Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testu posiłku LY900014 u uczestników z cukrzycą typu 1

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie tolerancji mieszanych posiłków w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki LY900014 w porównaniu z Humalogiem po podaniu pojedynczej dawki dorosłym z cukrzycą typu 1

Dwie formy insuliny lispro (LY900014 i Humalog®) oraz dwie formy insuliny aspart (NovoRapid® i Fiasp®) zostaną podane uczestnikom badania z cukrzycą typu 1 we wstrzyknięciu podskórnym. Badanie pozwoli ocenić, jak szybko składnik aktywny (insulina lispro lub insulina aspart) przedostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu. Uczestnikom badania zostanie podany posiłek testowy w celu oceny przebiegu działania obniżającego poziom cukru we krwi badanych produktów. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja LY900014. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 14 dni przed wprowadzeniem. Dla każdego uczestnika badanie potrwa do 91 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są uczestnikami płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 (T1DM) od co najmniej 1 roku
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) poniżej (<)9,0 procent (%)
  • Nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

- Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (oprócz T1DM), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerencji w interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY900014
Uczestnicy T1DM otrzymali pojedynczą, zindywidualizowaną, podskórną (SC) dawkę LY900014.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog®)
Uczestnicy T1DM otrzymali pojedynczą, zindywidualizowaną dawkę SC insuliny lispro.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart (NovoRapid®)
Uczestnicy T1DM otrzymali pojedynczą, zindywidualizowaną dawkę SC insuliny aspart.
Lek: Insulina Aspart
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart (Fiasp®)
Uczestnicy T1DM otrzymali pojedynczą, zindywidualizowaną dawkę SC insuliny aspart.
Lek: Insulina Aspart
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Fiasp®
NIE_INTERWENCJA: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy, którzy nie otrzymali badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro lub Insulina Aspart Obszar pod krzywą stężenia od zera do siedmiu godzin (AUC 0-7h) po podaniu każdej grupy badania
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 i 420 minuty po podaniu
PK: Insulina Lispro lub Insulina Aspart AUC(0-7h)
0 (przed podaniem), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 i 420 minuty po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): zmiana w stosunku do linii podstawowej pod krzywą stężenia glukozy względem testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: -30, -15, 0 (przed podaniem), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 i 300 minut po podaniu
PD: AUC(0-5h) glukozy względem testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT)
Ramy czasowe: -30, -15, 0 (przed podaniem), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 i 300 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj