Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een maaltijdteststudie van LY900014 bij deelnemers met diabetes mellitus type 1

20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek naar gemengde maaltijdtolerantie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY900014 te evalueren in vergelijking met Humalog na een enkele dosis bij volwassenen met diabetes type 1

Twee vormen van insuline lispro (LY900014 en Humalog®) en twee vormen van insuline aspart (NovoRapid® en Fiasp®) zullen worden toegediend aan proefpersonen met diabetes mellitus type 1 door middel van injectie onder de huid. De studie zal beoordelen hoe snel het actieve ingrediënt (insuline lispro of insuline aspart) in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd. Proefdeelnemers krijgen een proefmaaltijd om het beloop van het bloedsuikerverlagende effect van de onderzoeksproducten te beoordelen. De veiligheid en verdraagbaarheid van LY900014 zullen ook worden beoordeeld. Screening is verplicht binnen 14 dagen voorafgaand aan de inleiding. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek maximaal 91 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) voor minimaal 1 jaar
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan (<)9,0 procent (%)
  • In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

- Een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene (behalve T1DM), hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY900014
T1DM-deelnemers ontvingen een enkele, geïndividualiseerde, subcutane (SC) dosis LY900014.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog®)
T1DM-deelnemers kregen een enkele, geïndividualiseerde SC-dosis insuline lispro.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart (NovoRapid®)
T1DM-deelnemers kregen een enkele, geïndividualiseerde SC-dosis insuline aspart.
Geneesmiddel: Insuline Aspart
SC toegediend
Andere namen:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart (Fiasp®)
T1DM-deelnemers kregen een enkele, geïndividualiseerde SC-dosis insuline aspart.
Geneesmiddel: Insuline Aspart
SC toegediend
Andere namen:
  • Fiasp®
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers die geen studiemedicatie kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro of Insuline Aspart Gebied onder de concentratiecurve van nul tot zeven uur (AUC 0-7 uur) na toediening van elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 0 (predosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 en 420 minuten na de dosis
PK: Insuline Lispro of Insuline Aspart AUC(0-7u)
0 (predosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 en 420 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): verandering van basislijngebied onder de concentratiecurve van glucose ten opzichte van een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: -30, -15, 0 (predosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 en 300 minuten na de dosis
PD: AUC(0-5u) van glucose ten opzichte van een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Tijdsbestek: -30, -15, 0 (predosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 en 300 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren