Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En måltidsteststudie av LY900014 på deltagare med typ 1-diabetes mellitus

20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie av tolerans för blandad måltid för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för LY900014 jämfört med Humalog efter en engångsdos hos vuxna med typ 1-diabetes

Två former av insulin lispro (LY900014 och Humalog®) och två former av insulin aspart (NovoRapid® och Fiasp®) kommer att ges till försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 genom injektion under huden. Studien kommer att bedöma hur snabbt den aktiva ingrediensen (insulin lispro eller insulin aspart) kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det. En testmåltid kommer att ges till försöksdeltagare för att bedöma förloppet av den blodsockersänkande effekten av undersökningsprodukterna. Säkerheten och tolerabiliteten för LY900014 kommer också att bedömas. Screening krävs inom 14 dagar före inkörning. För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till 91 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än (<)9,0 procent (%)
  • Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

- Har en historia eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina (förutom T1DM), hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY900014
T1DM-deltagare fick en enkel, individualiserad, subkutan (SC) dos av LY900014.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog®)
T1DM-deltagare fick en enda, individualiserad, SC-dos av insulin lispro.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (NovoRapid®)
T1DM-deltagare fick en enda, individualiserad, SC-dos av insulin aspart.
Läkemedel: Insulin Aspart
Administreras SC
Andra namn:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (Fiasp®)
T1DM-deltagare fick en enda, individualiserad, SC-dos av insulin aspart.
Läkemedel: Insulin Aspart
Administreras SC
Andra namn:
  • Fiasp®
NO_INTERVENTION: Friska deltagare
Friska deltagare som inte fick något studieläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro eller Insulin Aspart Area under koncentrationskurvan från noll till sju timmar (AUC 0-7 timmar) efter administrering av varje studiearm
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 3060 och 40 minuter efter dosering
PK: Insulin Lispro eller Insulin Aspart AUC(0-7h)
0 (fördos), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 3060 och 40 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjearea under koncentrationskurvan för glukos i förhållande till ett toleranstest för blandad måltid (MMTT)
Tidsram: Tidsram:-30, -15, 0 (fördos), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 21 225, 240 och 300 minuter efter dosering
PD: AUC(0-5h) för glukos i förhållande till ett toleranstest för blandad måltid (MMTT)
Tidsram:-30, -15, 0 (fördos), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 21 225, 240 och 300 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera