제1형 당뇨병 환자의 LY900014 식사 테스트 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병이 있는 성인의 단일 투여 후 Humalog와 비교하여 LY900014의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 혼합 식사 내성 시험 연구
두 가지 형태의 인슐린 리스프로(LY900014 및 Humalog®)와 두 가지 형태의 인슐린 아스파트(노보래피드® 및 피아스프®)가 제1형 당뇨병 환자에게 피하에 주사됩니다.
이 연구는 활성 성분(인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트)이 혈류에 얼마나 빨리 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
연구 제품의 혈당 강하 효과 과정을 평가하기 위해 시험 참가자에게 테스트 식사가 제공됩니다.
LY900014의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
도입 전 14일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
각 참가자에 대해 연구는 최대 91일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 1형 당뇨병(T1DM)이 있는 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 당화혈색소(HbA1c)가 (<)9.0 미만 퍼센트(%)
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당증이 없었습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비(T1DM 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 현재가 있습니다. 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014
T1DM 참가자는 LY900014의 개별화된 단일 피하(SC) 용량을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로(Humalog®)
T1DM 참가자는 인슐린 리스프로 단일, 개별화된 SC 용량을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파트(NovoRapid®)
T1DM 참가자는 인슐린 아스파트의 단일, 개별화된 SC 투여량을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파르트(Fiasp®)
T1DM 참가자는 인슐린 아스파트의 단일, 개별화된 SC 투여량을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 건강한 참가자
연구 약물을 투여받지 않은 건강한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 각 연구 부문의 투여 후 0에서 7시간(AUC 0-7h)까지 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트 영역
기간: 0(투약 전), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 및 420 투여 후 분
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PK: 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트 AUC(0-7h)
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0(투약 전), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 및 420 투여 후 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에 대한 포도당 농도 곡선 아래의 기준선 영역에서 변경
기간: 시간 프레임:-30, -15, 0(predose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 투여 후 225분, 240분 및 300분
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PD: 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에 대한 포도당의 AUC(0-5h)
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시간 프레임:-30, -15, 0(predose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 투여 후 225분, 240분 및 300분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16911
- I8B-MC-ITSL (다른: Eli Lilly and Company)
- 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
LY900014에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한