鼻炎生物标志物的评估
2019年2月13日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
在季节性过敏性鼻炎（淡季）受试者对鼻体积过敏原挑战的早期和晚期反应期间鼻部炎症生物标志物的评估
本研究旨在建立一组早期（组胺、类胰蛋白酶、前列腺素 D2）和晚期（白细胞介素 4、白细胞介素 5、白细胞介素 6、白细胞介素 13、Eotaxin、肿瘤坏死因子-a (TNF)）的炎症生物标志物， （巨噬细胞炎症蛋白 1beta (MIP1ß)）对反季季节性过敏性鼻炎患者鼻腔推注过敏原挑战 (NAC) 的阶段反应，适合未来在新型抗过敏疗法的药物干预研究中的应用。
研究概览
详细说明
在 NAC 之前和之后，将通过鼻滤纸 (NFP) 吸附和灌洗 (NLF) 对生物标志物进行采样。
来自初始受试者（队列 A；n~6）的样本将主要用于验证鼻滤纸洗脱液中的生物标志物测定。
经过验证的生物标志物测定将用于分析另一组受试者（队列 B；n~12）中的生物标志物变化，目的是为未来研究完全确定最佳面板和采样时间点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予书面知情同意。
男女不限，年龄18-65岁。
符合以下条件的女性将被考虑纳入：
- 未怀孕，经妊娠试验证实，未哺乳。
- 非生育潜力（即 生理上不能怀孕的女性，包括任何月经前或绝经后的女性，有子宫切除术或输卵管结扎的书面证明，或符合绝经的临床标准并且在筛查访视前已闭经超过 1 年）。
具有生育潜力并在整个研究期间使用高效避孕方法，至少符合以下一项定义
- 输精管结扎的伴侣
- 禁欲（女性的生活方式应该是从访问 2 程序前两周到 NAC 后至少 72 小时完全禁欲性交）
- 植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器或双屏障方法（即 宫内节育器、带杀精剂凝胶的避孕套、隔膜、海绵和宫颈帽的任何双重组合）
- 在 2016 年和 2017 年过敏原季节期间出现草花粉季节性过敏性鼻炎病史，需要使用抗组胺药、鼻用皮质类固醇或白三烯拮抗剂进行治疗。
- 当前没有明显的过敏性鼻炎症状与其主要过敏原（例如草）不合时宜。
- 在第 1 次就诊时或筛选前一年内，混合草花粉过敏原的皮肤点刺试验呈阳性。
排除标准
- 哮喘需要的不仅仅是吸入短效 β2 激动剂。
- 肺量计显示 FEV1 < 80% 预计值
- 在过去 6 个月内吸烟超过 5 支或吸烟史≥10 包年的受试者。
- 前 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染。
- 在过去 4 周内进行过鼻腔或肺部激发程序（例如，过敏原激发）。
- 明显的鼻畸形、近期鼻部手术或阻塞性鼻息肉。
- 过敏反应史（任何原因），或以前对任何 SPT 或 NAC 测试剂的严重超敏反应。
- 最近参与了一项研究性医药产品 (IMP) 的研究，该产品可能会干扰本研究中评估的标记物
- 在第 1 次就诊前指定的期间内根据第 5.2 节使用任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NAC（无药物/无设备）和 NFP
将进行混合草花粉的 NAC。
鼻粘膜炎症介质将通过鼻滤纸 (NFP) 收集
|
混合草花粉的鼻过敏原挑战 (NAC)：将进行混合草花粉的推注 NAC
|
|
实验性的：NAC（无药物/无设备）和 NFP 和 NLF
将进行混合草花粉的 NAC。
每个时间点从一个鼻孔进行鼻滤纸 (NFP) 采样。
队列 B 中的受试者还将在 NAC 前和之后的连续时间点接受鼻腔灌洗 (NLF) 长达 8 小时
|
混合草花粉的鼻过敏原挑战 (NAC)：将进行混合草花粉的推注 NAC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素4
大体时间：时间点相对于基线的变化：1 分钟 (min)、4 分钟、7 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟
|
白细胞介素- 4 [pg/ml] 使用 ELISA 检测
|
时间点相对于基线的变化：1 分钟 (min)、4 分钟、7 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens Hohlfeld、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年4月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NAC（无药物/无设备）的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona招聘中