Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów stanu zapalnego nosa

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Ocena biomarkerów stanu zapalnego nosa podczas wczesnej i późnej fazy odpowiedzi na prowokację alergenem w części nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (poza sezonem)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie panelu biomarkerów stanu zapalnego wczesnego (histamina, tryptaza, prostaglandyna D2) i późnego (interleukina-4, interleukina-5, interleukina-6, interleukina-13, eotaksyna, czynnik martwicy nowotworu-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) odpowiedź fazowa na prowokację bolusem donosowym (NAC) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem, odpowiednia do przyszłego zastosowania w badaniach interwencyjnych leków nad nowymi lekami przeciwalergicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biomarkery będą pobierane przez adsorpcję z bibuły nosowej (NFP) i płukanie (NLF) przed i po NAC. Próbki od początkowych osobników (kohorta A; n ~ 6) zostaną użyte głównie do walidacji testów biomarkerów w eluatach z bibuły filtracyjnej nosa. Zatwierdzone testy biomarkerów zostaną zastosowane do analizy zmian biomarkerów w kolejnej kohorcie pacjentów (kohorta B; n~12) w celu pełnego zdefiniowania optymalnego panelu i punktów czasowych pobierania próbek do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat.

    Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

    • Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy, nie karmi.
    • Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).

    • Zdolna do zajścia w ciążę i stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów

      • partner po wazektomii
      • abstynencja seksualna (styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed zabiegami Wizyty 2 do co najmniej 72 godzin po NAC)
      • implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery (tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego)
  3. Wywiad sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki traw z objawami występującymi w sezonie alergenowym 2016 i 2017 wymagającym leczenia lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami donosowymi lub antagonistami leukotrienów.
  4. Brak istotnych aktualnych objawów alergicznego nieżytu nosa zgodny z sezonem na ich główny alergen (np. trawę).
  5. Dodatni punktowy test skórny na mieszany alergen pyłków traw podczas wizyty 1 lub w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia

  1. Astma wymagająca więcej niż krótko działających agonistów beta-2 wziewnych.
  2. Spirometria pokazująca FEV1 <80% wartości należnej
  3. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają historię palenia ≥10 paczkolat.
  4. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Procedura prowokacji do nosa lub płuc (np. prowokacja alergenem) przeprowadzona w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Znacząca deformacja nosa, niedawna operacja nosa lub niedrożność polipów nosa.
  7. Historia anafilaksji (dowolna przyczyna) lub wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych środków do SPT lub NAC.
  8. Niedawny udział w badaniu badanego produktu leczniczego (IMP), który może wpływać na markery oceniane w tym badaniu
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków zgodnie z punktem 5.2 we wskazanym okresie przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NAC (bez leku/bez urządzenia) i NFP
Przeprowadzony zostanie NAC z mieszanymi pyłkami traw. Mediatory stanu zapalnego błony śluzowej nosa zostaną pobrane przez nosową bibułę filtracyjną (NFP)
Inny: NAC (bez leku/bez urządzenia)
Prowokacja nosowa alergenem (NAC) z mieszanymi pyłkami traw: zostanie przeprowadzona bolusowa NAC z mieszanymi pyłkami traw
EKSPERYMENTALNY: NAC (bez leku/bez urządzenia) oraz NFP I NLF
Przeprowadzony zostanie NAC z mieszanymi pyłkami traw. Pobieranie próbek bibuły nosowej (NFP) zostanie przeprowadzone z jednego nozdrza na punkt czasowy. Pacjenci w kohorcie B zostaną również poddani płukaniu nosa (NLF) przed NAC, a następnie w kolejnych punktach czasowych do 8 godzin
Inny: NAC (bez leku/bez urządzenia)
Prowokacja nosowa alergenem (NAC) z mieszanymi pyłkami traw: zostanie przeprowadzona bolusowa NAC z mieszanymi pyłkami traw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-4
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w punktach czasowych: 1 minuta (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukin-4 [pg/ml] stosując testy ELISA
Zmiana od linii podstawowej w punktach czasowych: 1 minuta (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-13 XOBIO Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAC (bez leku/bez urządzenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj