Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän tulehduksellisten biomarkkerien arviointi

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Nenän tulehduksellisten biomarkkerien arviointi nenätila-allergeenihaasteen aikaisen ja myöhäisen vaiheen aikana potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (kauden ulkopuolella)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa paneeli varhaisten (histamiini, tryptaasi, prostaglandiiniD2) ja myöhäisten (interleukiini-4, interleukiini-5, interleukiini-6, interleukiini-13, eotaksiini, tuumorinekroositekijä-a (TNF)) tulehduksellisia biomarkkereita. (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) -vaihevaste nenän bolus-allergeenihaasteeseen (NAC) potilailla, joilla on sesongin ulkopuolinen kausiluonteinen allerginen nuha, joka sopii tulevaan käyttöön uusien allergialääkkeiden lääkeinterventiotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biomarkkereista otetaan näytteet nenäsuodatinpaperin (NFP) adsorptiolla ja huuhtelulla (NLF) ennen NAC:ta ja sen jälkeen. Näytteitä ensimmäisistä koehenkilöistä (kohortti A; n~6) käytetään ensisijaisesti biomarkkerimäärityksien validointiin nenän suodatinpaperieluaateissa. Validoituja biomarkkerimäärityksiä sovelletaan biomarkkerien muutosten analysointiin toisessa kohortissa (Kohortti B; n~12) tavoitteena määrittää täysin optimaalinen paneeli ja näytteenottoaikapisteet tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  2. Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta.

    Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

    • Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa, eikä imetys.
    • Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kyvytön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on premenarkaalinen tai postmenopausaalinen ja jolla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta, tai joka täyttää vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja jolla on ollut kuukautisia yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).

    • ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan vähintään yhden seuraavista määritellyistä

      • kumppani, jolle on tehty vasektomia
      • seksuaalinen pidättyvyys (naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen Visit 2 -toimenpiteitä aina vähintään 72 tuntiin NAC:n jälkeen)
      • implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset IUD:t tai kaksoisestemenetelmät (esim. mikä tahansa kaksinkertainen yhdistelmä kierukaa, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki)
  3. Aikaisempi kausiluonteinen heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha oireineen kaudella 2016 ja 2017 allergeenikaudella, joka vaatii hoitoa antihistamiineilla, nenän kortikosteroideilla tai leukotrieeniantagonisteilla.
  4. Merkittävien allergisen nuhan nykyisten oireiden puuttuminen, mikä vastaa sen pääasiallisen allergeenin (esim. ruohon) kauden ulkopuolella.
  5. Ihonpistotesti positiivinen sekaheinän siitepölyallergeenille käynnillä 1 tai vuoden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Astma, joka vaatii enemmän kuin inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta-2-agonisteja.
  2. Spirometria, jossa FEV1 <80 % ennustettu
  3. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden tupakointihistoria on yli 10 askin vuotta.
  4. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Nenän tai keuhkojen provokaatiomenettely (esim. allergeenialtistus), joka on suoritettu edellisten 4 viikon aikana.
  6. Merkittävä nenän epämuodostuma, äskettäinen nenäleikkaus tai tukkivat nenäpolyypit.
  7. Aiempi anafylaksia (mikä tahansa syy) tai aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin SPT- tai NAC-testiaineelle.
  8. Äskettäinen osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä (IMP), joka saattaa häiritä tässä tutkimuksessa arvioituja merkkiaineita
  9. Kohdan 5.2 mukaisten lääkkeiden käyttö ennen käyntiä 1 ilmoitettuna aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NAC (ei lääkettä/ei laitetta) ja NFP
NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä, suoritetaan. Nenän limakalvon tulehdusvälittäjät kerätään nenän suodatinpaperin (NFP) kautta
Muut: NAC (ei lääkettä/ei laitetta)
Nenän allergeenihaaste (NAC) ruohon siitepölyseoksella: suoritetaan bolus-NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä
KOKEELLISTA: NAC (ei lääkettä/ei laitetta) ja NFP JA NLF
NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä, suoritetaan. Nenän suodatinpaperin (NFP) näytteenotto suoritetaan yhdestä sieraimesta ajankohdassa. B-kohortin koehenkilöille tehdään myös nenähuuhtelu (NLF) ennen NAC:ta ja sen jälkeen sarjoina 8 tunnin ajan.
Muut: NAC (ei lääkettä/ei laitetta)
Nenän allergeenihaaste (NAC) ruohon siitepölyseoksella: suoritetaan bolus-NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-4
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ajankohtina: 1 minuuttia (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukiini-4 [pg/ml] käyttäen ELISA-määrityksiä
Muutos perusviivasta ajankohtina: 1 minuuttia (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-13 XOBIO Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset NAC (ei lääkettä/ei laitetta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa