비강 염증 바이오마커 평가
2019년 2월 13일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
계절성 알레르기 비염(비수기) 대상자에서 비강 알레르겐 챌린지에 대한 초기 및 후기 단계 반응 동안 비강 염증 바이오마커 평가
이 연구는 초기(Histamine, Tryptase, ProstaglandineD2) 및 후기(Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumor necrosis factor-a(TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) 시즌이 아닌 계절성 알레르기 비염 환자의 비강 알레르겐 챌린지(NAC)에 대한 단계 반응으로, 새로운 항알레르기 치료제의 약물 개입 연구에 향후 적용하기에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
바이오마커는 NAC 전후에 비강 여과지(NFP) 흡착 및 세척(NLF)에 의해 샘플링됩니다.
초기 피험자(코호트 A; n~6)의 샘플은 비강 여과지 용출액에서 바이오마커 분석의 검증을 위해 주로 사용됩니다.
향후 연구를 위한 최적의 패널 및 샘플링 시점을 완전히 정의하기 위해 검증된 바이오마커 분석법을 적용하여 추가 피험자 코호트(코호트 B; n~12)의 바이오마커 변화를 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
18-65세의 남성 또는 여성.
여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
- 임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
- 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 여성(초경 전 또는 폐경 후 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 무월경이었던 여성 포함).
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 바와 같이 전체 연구 동안 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용함
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕(여성의 생활 방식은 방문 2 절차 2주 전부터 NAC 후 최소 72시간까지 성교를 완전히 금해야 합니다)
- 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 차단 방법(예: IUD, 살정제 젤이 포함된 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡의 이중 조합)
- 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 길항제를 사용한 치료가 필요한 2016년 및 2017년 알레르겐 시즌 동안 증상이 있는 잔디 꽃가루에 대한 계절성 알레르기성 비염의 병력.
- 주요 알레르겐(예: 잔디)이 계절에 맞지 않는 것과 일치하는 알레르기성 비염의 현재 중요한 증상이 없음.
- 1차 방문 시 또는 스크리닝 전 1년 이내에 혼합 풀 꽃가루 알레르겐에 대해 양성 피부 단자 테스트.
제외 기준
- 흡입형 속효성 베타-2 작용제보다 더 많은 것을 필요로 하는 천식.
- FEV1 <80% 예측을 보여주는 폐활량계
- 지난 6개월 동안 5개비 이상의 담배를 피웠거나 10갑년 이상의 흡연력을 가진 피험자.
- 지난 4주 동안 상부 또는 하부 호흡기 감염.
- 이전 4주 동안 수행된 비강 또는 폐 도발 절차(예: 알레르겐 유발).
- 현저한 비강 기형, 최근의 비강 수술 또는 비강 폴립 폐쇄.
- 아나필락시스(모든 원인)의 병력 또는 SPT 또는 NAC에 대한 테스트 제제에 대한 이전의 심각한 과민 반응.
- 이 연구에서 평가된 마커를 방해할 수 있는 연구 의약품(IMP) 연구에 최근 참여
- 방문 1 이전에 표시된 기간에 섹션 5.2에 따른 임의의 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC(약물 없음/장치 없음) 및 NFP
잔디 꽃가루가 혼합된 NAC가 실시됩니다.
비강 점막 염증 매개체는 비강 여과지(NFP)를 통해 수집됩니다.
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혼합 잔디 꽃가루를 사용한 코 알레르겐 챌린지(NAC): 혼합 잔디 꽃가루를 사용한 볼루스 NAC를 실시합니다.
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실험적: NAC(약물 없음/장치 없음) 및 NFP 및 NLF
잔디 꽃가루가 혼합된 NAC가 실시됩니다.
비강 여과지(NFP) 샘플링은 시점당 하나의 콧구멍에서 수행됩니다.
코호트 B의 피험자는 또한 NAC 전 비강 세척(NLF) 및 그 후 최대 8시간의 연속 시점에서 수행됩니다.
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혼합 잔디 꽃가루를 사용한 코 알레르겐 챌린지(NAC): 혼합 잔디 꽃가루를 사용한 볼루스 NAC를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-4
기간: 시점에서 기준선으로부터의 변화: 1분(분), 4분, 7분, 10분, 15분, 30분, 60분, 120분, 240분, 360분, 480분
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ELISA 분석을 사용한 Interlukin-4 [pg/ml]
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시점에서 기준선으로부터의 변화: 1분(분), 4분, 7분, 10분, 15분, 30분, 60분, 120분, 240분, 360분, 480분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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NAC(약물 없음/장치 없음)에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아