Evaluación de biomarcadores inflamatorios nasales

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

2. Hombre o mujer, edad 18-65 años.

   Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

   • No embarazada, según lo confirmado por prueba de embarazo, y no amamantando.
   • De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).

   • En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio, según lo definido por al menos uno de los siguientes

     • pareja vasectomizada
     • abstinencia sexual (el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de los procedimientos de la Visita 2 hasta al menos 72 horas después de la NAC)
     • implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera (es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical)
3. Antecedentes de rinitis alérgica estacional al polen de gramíneas con síntomas durante la temporada alergénica 2016 y 2017 que requirió tratamiento con antihistamínicos, corticoides nasales o antagonistas de leucotrienos.
4. Ausencia de síntomas actuales significativos de rinitis alérgica consistentes con estar fuera de temporada para su alérgeno principal (por ejemplo, pasto).
5. Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de polen de gramíneas mixtas en la visita 1 o dentro del año anterior a la selección.

Criterio de exclusión

1. Asma que requiere más que agonistas beta-2 de acción corta inhalados.
2. Espirometría que muestra FEV1 <80 % del valor teórico
3. Sujetos que hayan fumado más de 5 cigarrillos en los últimos 6 meses o tengan un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año.
4. Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 4 semanas previas.
5. Procedimiento de provocación nasal o pulmonar (p. ej., provocación con alérgenos) realizado en las 4 semanas anteriores.
6. Deformidad nasal significativa, cirugía nasal reciente o pólipos nasales obstructivos.
7. Antecedentes de anafilaxia (cualquier causa) o reacción de hipersensibilidad grave previa a cualquiera de los agentes de prueba para SPT o NAC.
8. Participación reciente en un estudio de un medicamento en investigación (IMP) que podría interferir con los marcadores evaluados en esta investigación
9. Uso de cualquier medicamento según la sección 5.2 en el período indicado antes de la Visita 1