- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450031
Bewertung von nasalen entzündlichen Biomarkern
13. Februar 2019 aktualisiert von: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Bewertung von Biomarkern für nasale Entzündungen während der frühen und späten Phase der Reaktion auf eine nasale Volus-Allergen-Challenge bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (außerhalb der Saison)
Diese Forschung zielt darauf ab, ein Panel von entzündlichen Biomarkern der frühen (Histamin, Tryptase, Prostaglandine D2) und späten (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumornekrosefaktor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) Phase Response to nasaler Bolus-Allergen-Challenge (NAC) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison, geeignet für die zukünftige Anwendung in Arzneimittelinterventionsstudien zu neuartigen Antiallergie-Therapeutika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biomarker werden vor und nach NAC durch Nasenfilterpapier (NFP)-Adsorption und Lavage (NLF) entnommen.
Proben von Anfangssubjekten (Kohorte A; n~6) werden hauptsächlich zur Validierung von Biomarker-Assays in Nasenfilterpapier-Eluaten verwendet.
Validierte Biomarker-Assays werden angewendet, um Biomarker-Veränderungen in einer weiteren Kohorte von Probanden (Kohorte B; n~12) zu analysieren, mit dem Ziel, das optimale Panel und die Probenahmezeitpunkte für zukünftige Studien vollständig zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Männlich oder weiblich, Alter 18-65 Jahre.
Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:
- Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillen.
- Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchal oder postmenopausal mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur sind oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren).
Im gebärfähigen Alter und unter Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert
- vasektomierter Partner
- sexuelle Abstinenz (der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor dem Verfahren von Visit 2 bis mindestens 72 Stunden nach NAC vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet wird)
- Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen oder Doppelbarrieremethoden (d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe)
- Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis durch Gräserpollen mit Symptomen während der Allergensaison 2016 und 2017, die eine Behandlung mit Antihistaminika, nasalen Kortikosteroiden oder Leukotrien-Antagonisten erforderten.
- Fehlen signifikanter aktueller Symptome einer allergischen Rhinitis, die darauf zurückzuführen sind, dass das Hauptallergen (z. B. Gras) außerhalb der Saison liegt.
- Hautpricktest positiv auf gemischtes Gräserpollenallergen bei Besuch 1 oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
Ausschlusskriterien
- Asthma erfordert mehr als inhalative kurzwirksame Beta-2-Agonisten.
- Spirometrie zeigt FEV1 < 80 % des Sollwerts
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten mehr als 5 Zigaretten geraucht haben oder eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen.
- In den letzten 4 Wochen durchgeführtes Nasen- oder Lungenprovokationsverfahren (z. B. Allergenprovokation).
- Signifikante Nasendeformität, kürzlich durchgeführte Nasenoperation oder verstopfende Nasenpolypen.
- Anaphylaxie in der Vorgeschichte (jeglicher Ursache) oder frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Testmittel für SPT oder NAC.
- Kürzliche Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP), das die in dieser Studie bewerteten Marker beeinträchtigen könnte
- Verwendung von Medikamenten gemäß Abschnitt 5.2 in dem angegebenen Zeitraum vor Besuch 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NAC (kein Medikament/kein Gerät) und NFP
NAC mit gemischten Gräserpollen wird durchgeführt.
Entzündungsmediatoren der Nasenschleimhaut werden über Nasenfilterpapier (NFP) gesammelt
|
Nasale Allergenprovokation (NAC) mit gemischten Gräserpollen: Es wird eine Bolus-NAC mit gemischten Gräserpollen durchgeführt
|
EXPERIMENTAL: NAC (kein Medikament/kein Gerät) und NFP UND NLF
NAC mit gemischten Gräserpollen wird durchgeführt.
Die Probenahme aus Nasenfilterpapier (NFP) wird aus einem Nasenloch pro Zeitpunkt durchgeführt.
Die Probanden in Kohorte B werden sich auch einer Nasenspülung (NLF) vor der NAC und zu seriellen Zeitpunkten danach bis zu 8 Stunden unterziehen
|
Nasale Allergenprovokation (NAC) mit gemischten Gräserpollen: Es wird eine Bolus-NAC mit gemischten Gräserpollen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin-4
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu Zeitpunkten: 1 Minute (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Interlukin-4 [pg/ml] unter Verwendung von ELISA-Assays
|
Änderung von der Grundlinie zu Zeitpunkten: 1 Minute (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-13 XOBIO Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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