Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nasale inflammatoriske biomarkører

Evaluering av nasale inflammatoriske biomarkører under tidlig og sen faserespons på nasal volusallergenutfordring hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt (utenom sesongen)

Denne forskningen tar sikte på å etablere et panel av inflammatoriske biomarkører av tidlig (Histamin, Tryptase, ProstaglandineD2) og sene (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumor necrosis factor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) faserespons på nesebolusallergenutfordring (NAC) hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt utenom sesongen, egnet for fremtidig bruk i medikamentintervensjonsstudier av nye anti-allergimedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Biomarkører vil bli tatt prøver av nasal filterpapir (NFP) adsorpsjon og lavage (NLF) før og etter NAC. Prøver fra innledende forsøkspersoner (Kohort A; n~6) vil primært bli brukt for validering av biomarkøranalyser i eluater av nasale filterpapir. Validerte biomarkøranalyser vil bli brukt for å analysere biomarkørendringer i en ytterligere kohort av emner (Kohort B; n~12) med sikte på å fullt ut definere det optimale panelet og prøvetidspunktene for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, alderen 18-65 år.

    Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

    • Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest, og ikke ammende.
    • Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er premenarkal eller postmenopausal med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
    • Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien, som definert av minst ett av følgende

      • vasektomisert partner
      • seksuell avholdenhet (livsstilen til hunnen bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før besøk 2 prosedyrer til minst 72 timer etter NAC)
      • implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller doble barrieremetoder (dvs. enhver dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og livmorhalshette)
  3. Historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot gresspollen med symptomer i allergensesongen 2016 og 2017 som krever behandling med antihistaminer, nasale kortikosteroider eller leukotrienantagonister.
  4. Fravær av signifikante aktuelle symptomer på allergisk rhinitt i samsvar med å være utenfor sesong for sitt viktigste allergen (f.eks. gress).
  5. Hudstikktest positiv for blandet gresspollenallergen ved besøk 1 eller innen ett år før screening.

Eksklusjonskriterier

  1. Astma som krever mer enn inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister.
  2. Spirometri som viser FEV1 <80 % forutsagt
  3. Personer som har røykt mer enn 5 sigaretter i løpet av de siste 6 månedene eller har en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
  4. Infeksjon i øvre eller nedre luftveier de siste 4 ukene.
  5. Nese- eller lungeprovokasjonsprosedyre (f.eks. allergenutfordring) utført i løpet av de siste 4 ukene.
  6. Betydelig nasal deformitet, nylig neseoperasjon eller blokkerende nesepolypper.
  7. Anamnese med anafylaksi (hvilken årsak) eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot noen av testmidlene for SPT eller NAC.
  8. Nylig deltagelse i en studie av et undersøkelsesmedisin (IMP) som kan forstyrre markører som er evaluert i denne forskningen
  9. Bruk av medisiner i henhold til pkt. 5.2 i perioden angitt før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NAC (ingen medikament/ingen enhet) og NFP
NAC med blandet gresspollen vil bli gjennomført. Nasale slimhinneinflammatoriske mediatorer vil bli samlet inn via nesefilterpapir (NFP)
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet gresspollen: en bolus NAC med blandet gresspollen vil bli utført
EKSPERIMENTELL: NAC (ingen medikament/ingen enhet) og NFP OG NLF
NAC med blandet gresspollen vil bli gjennomført. Nasal filterpapir (NFP) prøvetaking vil bli utført fra ett nesebor per tidspunkt. Forsøkspersoner i kohort B vil også gjennomgå neseskylling (NLF) pre-NAC og ved serietidspunkter deretter opptil 8 timer
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet gresspollen: en bolus NAC med blandet gresspollen vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-4
Tidsramme: Endring fra baseline på tidspunkter: 1 minutter (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukin-4 [pg/ml] ved bruk av ELISA-analyser
Endring fra baseline på tidspunkter: 1 minutter (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på NAC (ingen medikament/ingen enhet)

Abonnere