- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03450031
Evaluering av nasale inflammatoriske biomarkører
13. februar 2019 oppdatert av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Evaluering av nasale inflammatoriske biomarkører under tidlig og sen faserespons på nasal volusallergenutfordring hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt (utenom sesongen)
Denne forskningen tar sikte på å etablere et panel av inflammatoriske biomarkører av tidlig (Histamin, Tryptase, ProstaglandineD2) og sene (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumor necrosis factor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) faserespons på nesebolusallergenutfordring (NAC) hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt utenom sesongen, egnet for fremtidig bruk i medikamentintervensjonsstudier av nye anti-allergimedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biomarkører vil bli tatt prøver av nasal filterpapir (NFP) adsorpsjon og lavage (NLF) før og etter NAC.
Prøver fra innledende forsøkspersoner (Kohort A; n~6) vil primært bli brukt for validering av biomarkøranalyser i eluater av nasale filterpapir.
Validerte biomarkøranalyser vil bli brukt for å analysere biomarkørendringer i en ytterligere kohort av emner (Kohort B; n~12) med sikte på å fullt ut definere det optimale panelet og prøvetidspunktene for fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Mann eller kvinne, alderen 18-65 år.
Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:
- Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest, og ikke ammende.
- Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er premenarkal eller postmenopausal med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien, som definert av minst ett av følgende
- vasektomisert partner
- seksuell avholdenhet (livsstilen til hunnen bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før besøk 2 prosedyrer til minst 72 timer etter NAC)
- implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller doble barrieremetoder (dvs. enhver dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og livmorhalshette)
- Historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot gresspollen med symptomer i allergensesongen 2016 og 2017 som krever behandling med antihistaminer, nasale kortikosteroider eller leukotrienantagonister.
- Fravær av signifikante aktuelle symptomer på allergisk rhinitt i samsvar med å være utenfor sesong for sitt viktigste allergen (f.eks. gress).
- Hudstikktest positiv for blandet gresspollenallergen ved besøk 1 eller innen ett år før screening.
Eksklusjonskriterier
- Astma som krever mer enn inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister.
- Spirometri som viser FEV1 <80 % forutsagt
- Personer som har røykt mer enn 5 sigaretter i løpet av de siste 6 månedene eller har en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
- Infeksjon i øvre eller nedre luftveier de siste 4 ukene.
- Nese- eller lungeprovokasjonsprosedyre (f.eks. allergenutfordring) utført i løpet av de siste 4 ukene.
- Betydelig nasal deformitet, nylig neseoperasjon eller blokkerende nesepolypper.
- Anamnese med anafylaksi (hvilken årsak) eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot noen av testmidlene for SPT eller NAC.
- Nylig deltagelse i en studie av et undersøkelsesmedisin (IMP) som kan forstyrre markører som er evaluert i denne forskningen
- Bruk av medisiner i henhold til pkt. 5.2 i perioden angitt før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NAC (ingen medikament/ingen enhet) og NFP
NAC med blandet gresspollen vil bli gjennomført.
Nasale slimhinneinflammatoriske mediatorer vil bli samlet inn via nesefilterpapir (NFP)
|
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet gresspollen: en bolus NAC med blandet gresspollen vil bli utført
|
|
EKSPERIMENTELL: NAC (ingen medikament/ingen enhet) og NFP OG NLF
NAC med blandet gresspollen vil bli gjennomført.
Nasal filterpapir (NFP) prøvetaking vil bli utført fra ett nesebor per tidspunkt.
Forsøkspersoner i kohort B vil også gjennomgå neseskylling (NLF) pre-NAC og ved serietidspunkter deretter opptil 8 timer
|
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet gresspollen: en bolus NAC med blandet gresspollen vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-4
Tidsramme: Endring fra baseline på tidspunkter: 1 minutter (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Interlukin-4 [pg/ml] ved bruk av ELISA-analyser
|
Endring fra baseline på tidspunkter: 1 minutter (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-13 XOBIO Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på NAC (ingen medikament/ingen enhet)
-
University of GaziantepFullførtCOVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkia (Türkiye)
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.FullførtSubjektivt hukommelsestap hos eldre personerForente stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUC (Urotelial kreft) | UTUCKina
-
University of MemphisNature FusionsFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringKronisk utmattelsessyndrom | Myalgisk encefalomyelittForente stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrutteringBarn | Voksne | Manglende fortenner | Zirconia overflateforbehandling | AvbindingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartPoliclinico Casilino ASL RMBFullførtAkutt nyreskade | Akutt hjerteinfarktItalia
-
United States Army Research Institute of Environmental...AvsluttetHypoksi | Utilstrekkelig eller svekket pustemønster eller ventilasjon | Effekter av høy høyde | Unormalt oksygentrykk i blodetForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCALK-Abelló A/SFullførtAllergisk rhinitt | Allergisk rhinokonjunktivitt