Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nasale inflammatoriske biomarkører

Evaluering af nasale inflammatoriske biomarkører under den tidlige og sene fase respons på nasal volus allergen udfordring hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis (uden for sæsonen)

Denne forskning har til formål at etablere et panel af inflammatoriske biomarkører af tidlige (Histamin, Tryptase, ProstaglandineD2) og sene (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumor necrosis factor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) faserespons på nasal bolus allergen challenge (NAC) hos personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis uden for sæsonen, velegnet til fremtidig anvendelse i lægemiddelinterventionsstudier af nye anti-allergilægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Biomarkører vil blive udtaget af nasal filterpapir (NFP) adsorption og lavage (NLF) før og efter NAC. Prøver fra indledende forsøgspersoner (kohorte A; n~6) vil primært blive brugt til validering af biomarkøranalyser i eluater af nasale filterpapir. Validerede biomarkørassays vil blive anvendt til at analysere biomarkørændringer i en yderligere kohorte af forsøgspersoner (kohorte B; n~12) med det formål fuldt ud at definere det optimale panel og prøveudtagningstidspunkter for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, alderen 18-65 år.

    Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

    • Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest, og ikke ammende.
    • Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkal eller postmenopausal med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenoréisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget).
    • Af den fødedygtige alder og brug af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen, som defineret af mindst én af følgende

      • vasektomiseret partner
      • seksuel afholdenhed (hunnens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før besøg 2 procedurer indtil mindst 72 timer efter NAC)
      • implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral eller dobbeltbarrieremetoder (dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte)
  3. Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for græspollen med symptomer i allergensæsonen 2016 og 2017, der kræver behandling med antihistaminer, nasale kortikosteroider eller leukotrienantagonister.
  4. Fravær af væsentlige aktuelle symptomer på allergisk rhinitis i overensstemmelse med at være uden for sæsonen for deres primære allergen (f.eks. græs).
  5. Hudpriktest positiv for blandet græspollenallergen ved besøg 1 eller inden for et år før screening.

Eksklusionskriterier

  1. Astma, der kræver mere end inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister.
  2. Spirometri, der viser FEV1 <80 % forudsagt
  3. Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter inden for de sidste 6 måneder eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  4. Øvre eller nedre luftvejsinfektion i de foregående 4 uger.
  5. Næse- eller lungeprovokationsprocedure (f.eks. allergenpåvirkning) udført i de foregående 4 uger.
  6. Betydelig nasal deformitet, nylig næseoperation eller obstruerende næsepolypper.
  7. Anamnese med anafylaksi (enhver årsag) eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et af testmidlerne for SPT eller NAC.
  8. Nylig deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP), som kunne interferere med markører vurderet i denne forskning
  9. Brug af medicin i henhold til afsnit 5.2 i den periode, der er angivet før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NAC (ingen medicin/ingen enhed) og NFP
NAC med blandet græspollen vil blive gennemført. Inflammatoriske mediatorer i næseslimhinden vil blive opsamlet via næsefilterpapir (NFP)
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet græspollen: en bolus NAC med blandet græspollen vil blive udført
EKSPERIMENTEL: NAC (ingen medicin/ingen enhed) og NFP OG NLF
NAC med blandet græspollen vil blive gennemført. Næsefilterpapir (NFP) prøveudtagning vil blive udført fra et næsebor pr. tidspunkt. Forsøgspersoner i kohorte B vil også gennemgå næseskylning (NLF) præ-NAC og på serielle tidspunkter derefter op til 8 timer
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet græspollen: en bolus NAC med blandet græspollen vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-4
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukin-4 [pg/ml] under anvendelse af ELISA-assays
Ændring fra baseline på tidspunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med NAC (ingen medicin/ingen enhed)

Abonner