- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450031
Evaluering af nasale inflammatoriske biomarkører
13. februar 2019 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Evaluering af nasale inflammatoriske biomarkører under den tidlige og sene fase respons på nasal volus allergen udfordring hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis (uden for sæsonen)
Denne forskning har til formål at etablere et panel af inflammatoriske biomarkører af tidlige (Histamin, Tryptase, ProstaglandineD2) og sene (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumor necrosis factor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) faserespons på nasal bolus allergen challenge (NAC) hos personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis uden for sæsonen, velegnet til fremtidig anvendelse i lægemiddelinterventionsstudier af nye anti-allergilægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biomarkører vil blive udtaget af nasal filterpapir (NFP) adsorption og lavage (NLF) før og efter NAC.
Prøver fra indledende forsøgspersoner (kohorte A; n~6) vil primært blive brugt til validering af biomarkøranalyser i eluater af nasale filterpapir.
Validerede biomarkørassays vil blive anvendt til at analysere biomarkørændringer i en yderligere kohorte af forsøgspersoner (kohorte B; n~12) med det formål fuldt ud at definere det optimale panel og prøveudtagningstidspunkter for fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Mand eller kvinde, alderen 18-65 år.
Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:
- Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest, og ikke ammende.
- Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkal eller postmenopausal med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenoréisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget).
Af den fødedygtige alder og brug af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen, som defineret af mindst én af følgende
- vasektomiseret partner
- seksuel afholdenhed (hunnens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før besøg 2 procedurer indtil mindst 72 timer efter NAC)
- implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral eller dobbeltbarrieremetoder (dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte)
- Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for græspollen med symptomer i allergensæsonen 2016 og 2017, der kræver behandling med antihistaminer, nasale kortikosteroider eller leukotrienantagonister.
- Fravær af væsentlige aktuelle symptomer på allergisk rhinitis i overensstemmelse med at være uden for sæsonen for deres primære allergen (f.eks. græs).
- Hudpriktest positiv for blandet græspollenallergen ved besøg 1 eller inden for et år før screening.
Eksklusionskriterier
- Astma, der kræver mere end inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister.
- Spirometri, der viser FEV1 <80 % forudsagt
- Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter inden for de sidste 6 måneder eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion i de foregående 4 uger.
- Næse- eller lungeprovokationsprocedure (f.eks. allergenpåvirkning) udført i de foregående 4 uger.
- Betydelig nasal deformitet, nylig næseoperation eller obstruerende næsepolypper.
- Anamnese med anafylaksi (enhver årsag) eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et af testmidlerne for SPT eller NAC.
- Nylig deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP), som kunne interferere med markører vurderet i denne forskning
- Brug af medicin i henhold til afsnit 5.2 i den periode, der er angivet før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NAC (ingen medicin/ingen enhed) og NFP
NAC med blandet græspollen vil blive gennemført.
Inflammatoriske mediatorer i næseslimhinden vil blive opsamlet via næsefilterpapir (NFP)
|
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet græspollen: en bolus NAC med blandet græspollen vil blive udført
|
|
EKSPERIMENTEL: NAC (ingen medicin/ingen enhed) og NFP OG NLF
NAC med blandet græspollen vil blive gennemført.
Næsefilterpapir (NFP) prøveudtagning vil blive udført fra et næsebor pr. tidspunkt.
Forsøgspersoner i kohorte B vil også gennemgå næseskylning (NLF) præ-NAC og på serielle tidspunkter derefter op til 8 timer
|
Nasal allergen challenge (NAC) med blandet græspollen: en bolus NAC med blandet græspollen vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-4
Tidsramme: Ændring fra baseline på tidspunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Interlukin-4 [pg/ml] under anvendelse af ELISA-assays
|
Ændring fra baseline på tidspunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-13 XOBIO Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
JemincareIkke rekrutterer endnuFlerårig allergisk rhinitis
-
AkesoIkke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
Kliniske forsøg med NAC (ingen medicin/ingen enhed)
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig