中腔肥大型心筋症における薬剤抵抗性症状に対するペースメーカー療法
2022年9月30日 更新者：Barts & The London NHS Trust
中腔閉塞を伴う薬物抵抗性肥大型心筋症患者の症状緩和のための遠位心室ペーシングおよび心室内勾配減少
この研究の主な目的は、中腔閉塞性肥大型心筋症 (HCM) 患者の心臓の異常に高い腔内圧の低下に対するペースメーカーの急性効果を評価することです。
12 か月の二重盲検フォローアップ期間中、各 6 か月 (アクティブおよびバックアップ) の二分ペースメーカー設定中の患者の症状および身体能力に関する記述データが収集されます。
収集された統計情報は、患者の利益に関するより大規模な研究試験を設計するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
肥大型心筋症 (HCM) は、最も一般的な遺伝性心疾患であり、一般人口の 500 人に 1 人が罹患しています。 心筋の異常な肥厚が特徴です。 主なポンプ室、または左心室 (LV) の筋肉の肥厚のさまざまなパターンは、心臓内の血流を妨げ、心臓の圧力を上昇させ、心筋に余分な負担をかける可能性があります。
閉塞により、患者は息切れや胸痛、運動耐性の低下、めまいなどの症状に苦しむ可能性があります。 最も一般的なタイプの閉塞を伴う非常に症候性の患者では、開心術または鍵穴手術のいずれかを介して実行される侵襲的処置により、閉塞点での基底中隔筋量の増加を減らすことができます。 しかし、HCM 患者の約 10 人に 1 人で、閉塞は LV の奥深くにあり、収縮時に厚い筋肉の輪が血流を遮断します。 このタイプの閉塞は開心術や鍵穴手術にはあまり適していないため、これらの患者は医師にとって難題です。
別の方法として、心臓ペースメーカーを使用して太い筋肉の輪の収縮のタイミングを変更し、輪の異なる部分が異なるタイミングで収縮するようにして、血流の障害を軽減する方法があります。 この新しい治療法に関する研究者の初期の経験は、ペースメーカーワイヤーを慎重に配置することで閉塞を減らし、患者の症状を改善できることを示しています.
この研究の主な質問は次のとおりです。
- 最適な心室ペーシングによって、閉塞をどの程度軽減できますか?
- ペースメーカーが最初に活性化する心臓の部分を選択することはどれほど重要ですか?
- このように閉塞を減らすことで、患者は短期的にも長期的にも良くなりますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thames
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London、Thames、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 心臓突然死の一次予防、または心ブロックや閉塞性生理機能などの他の適応症のいずれかのための PPM +/- ICD 移植について言及されています。
- -心エコー検査によって実証された中腔勾配の証拠と、安静時またはイソプレナリン誘発による心臓カテーテル法によって確認された勾配≥30 mmHgのHCM患者。
- すべての患者は、ジソピラミドの有無にかかわらず、ベータ遮断薬またはベラパミルの最大耐用量を服用する必要があります。
- 息切れ、胸痛、めまい、または失神など、上記のような最適な医学的治療に抵抗性の症状。
除外基準:
- 複数レベルの閉塞、つまり中腔と流出路にまたがる患者。
- 中程度または重度の弁狭窄または逆流のある患者。
- 心筋梗塞または急性冠症候群の既往歴のある患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 心房細動の患者。
- 妊娠。
- 腎不全。
- 臨床医が不適切と判断した場合。
- -侵襲的処置を含む試験にすでに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなペーシング
アクティブ心室ペーシング。
ペースメーカーは、心室の適切なペーシング捕捉を可能にするために短い房室遅延でセットアップされます。
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侵襲的血行動態研究で定義された最適ペーシング部位を介した心室ペーシングは、中腔閉塞性異型肥大型心筋症における中腔閉塞を横切る圧力勾配を緩和します。
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偽コンパレータ：バックアップ ペーシング
バックアップ ペーシング。
ペースメーカーは、右心房 (AAI) のみを感知してペーシングするように設定されており、心室にはペーシング能力がありません。
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バックアップ ペーシング。
ペースメーカーは、右心房 (AAI) のみを感知してペーシングするように設定されており、心室にはペーシング能力がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲勾配 (mmHg)
時間枠：ペースメーカー植え込み中に測定。圧力勾配は、埋め込み中にさまざまなペーシング部位で測定されます。
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最適な心室ペーシング設定による、心腔中央部全体の mmHg の急激な侵襲的勾配変化
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ペースメーカー植え込み中に測定。圧力勾配は、埋め込み中にさまざまなペーシング部位で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36アンケートによる症状評価
時間枠：インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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一般化された健康関連のアンケート
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インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートによる症状評価
時間枠：インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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心筋症健康関連アンケート
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インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの計算による症状評価
時間枠：インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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心不全の程度の分類
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インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価される運動パフォーマンス
時間枠：インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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最大下運動テスト
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インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) 負荷心エコー検査によって評価される運動能力。
時間枠：インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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同時心エコー検査による最大運動負荷試験
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インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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脳内ナトリウム利尿ペプチドのレベル
時間枠：インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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心不全に関連するタンパク質
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インプラント前、4ヶ月、8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD、Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブなペーシングの臨床試験
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了