Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacemakertherapie voor geneesmiddelrefractaire symptomen bij hypertrofische cardiomyopathie in de middenholte

30 september 2022 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Distale ventriculaire stimulatie en intraventriculaire gradiëntreductie voor symptomatische verlichting bij geneesmiddelenrefractaire hypertrofische cardiomyopathiepatiënten met obstructie in het midden van de holte

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de acute effecten van een pacemaker op het verminderen van abnormaal hoge druk in de hartholte van patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) in de middenholte. Gedurende een periode van 12 maanden van dubbelblinde follow-up zullen beschrijvende gegevens worden verzameld over de symptomatische en fysieke prestaties van patiënten tijdens dichotome pacemakerinstellingen gedurende elk 6 maanden (actief en back-up). De verzamelde statistische informatie zal worden gebruikt om een ​​veel groter onderzoek naar patiëntenvoordeel te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende erfelijke hartziekte en treft 1 op de 500 van de algemene bevolking. Het wordt gekenmerkt door abnormale verdikking van de hartspier. De verschillende patronen van verdikking van de spier in de hoofdpompkamer, of linkerventrikel (LV), kunnen leiden tot obstructie van de bloedstroom in het hart, waardoor de druk in het hart toeneemt en de hartspier extra wordt belast.

De obstructie kan ertoe leiden dat patiënten last krijgen van symptomen zoals kortademigheid en pijn op de borst, samen met een slechte inspanningstolerantie en duizeligheid. Bij zeer symptomatische patiënten met het meest voorkomende type obstructie kunnen invasieve procedures die worden uitgevoerd via een openhart- of kijkoperatie de toegenomen basale septumspiermassa op het punt van obstructie verminderen. Bij ongeveer 1 op de 10 HCM-patiënten bevindt de obstructie zich echter diep in de LV, waar een ring van dikke spieren de bloedstroom blokkeert wanneer deze samentrekt. Deze patiënten vormen een uitdaging voor artsen, omdat dit type obstructie veel minder geschikt is voor openhart- of kijkoperaties.

Een alternatief is het gebruik van een pacemaker om de timing van de contractie in de dikke spierring zodanig te wijzigen dat verschillende delen van de ring op verschillende tijdstippen samentrekken en daardoor de bloedstroom belemmeren. De eerste ervaringen van de onderzoekers met deze nieuwe behandeling laten zien dat het zorgvuldig plaatsen van de pacemakerdraden de obstructie kan verminderen en de symptomen van de patiënt kan verbeteren.

Belangrijke vragen van dit onderzoek zijn onder meer:

  • Met hoeveel kan optimale ventriculaire stimulatie de obstructie verminderen?
  • Hoe belangrijk is het om te kiezen welk deel van het hart de pacemaker het eerst activeert?
  • Maakt het verminderen van obstructie op deze manier patiënten beter op korte en lange termijn?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, >18 jaar.
  2. Verwezen voor PPM +/- ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood of andere indicaties zoals hartblok of obstructieve fysiologie.
  3. HCM-patiënten met bewijs van midcaviteitsgradiënt aangetoond door echocardiografie en gradiënt ≥30 mmHg bevestigd door hartkatheterisatie in rust of met isoprenalineprovocatie.
  4. Alle patiënten moeten maximaal getolereerde doses bètablokkers of verapamil met of zonder disopyramide gebruiken.
  5. Symptomen die ongevoelig zijn voor optimale medische therapie zoals hierboven, bijvoorbeeld kortademigheid, pijn op de borst, duizeligheid of syncope.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een obstructie op meerdere niveaus, d.w.z. over de middenholte en het uitstroomkanaal.
  2. Patiënten met matige of ernstige klepstenose of regurgitatie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of acuut coronair syndroom.
  4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  5. Patiënten met atriumfibrilleren.
  6. Zwangerschap.
  7. Nierfalen.
  8. Als dit door de arts als ongeschikt wordt beschouwd.
  9. Patiënten die al deelnemen aan onderzoeken met invasieve procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief tempo
Actieve ventriculaire stimulatie. De pacemaker is ingesteld met een korte atrioventriculaire vertraging om een ​​geschikte stimulatie van het ventrikel mogelijk te maken.
Apparaat: Actief tempo
Ventriculaire stimulatie via de invasieve hemodynamische studie-gedefinieerde optimale stimulatieplaats om de drukgradiënt over de obstructie in het midden van de holte te verlichten bij hypertrofische cardiomyopathie van de obstructieve variant in het midden van de holte.
Sham-vergelijker: Back-up tempo
Back-up tempo. De pacemaker is ingesteld om alleen in het rechteratrium (AAI) te detecteren en te stimuleren zonder enige stimulatiecapaciteit in het ventrikel.
Apparaat: Back-up tempo
Back-up tempo. De pacemaker is ingesteld om alleen in het rechteratrium (AAI) te detecteren en te stimuleren zonder enige stimulatiecapaciteit in het ventrikel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve gradiënt (mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de implantatie van een pacemaker. Tijdens de implantatie worden drukgradiënten gemeten op verschillende stimulatieplaatsen.
Acute invasief gedefinieerde gradiëntverandering in mmHg over de middenholte met optimale ventriculaire stimulatie-instelling
Gemeten tijdens de implantatie van een pacemaker. Tijdens de implantatie worden drukgradiënten gemeten op verschillende stimulatieplaatsen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische beoordeling via SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Algemene gezondheidsgerelateerde vragenlijst
Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Symptomatische beoordeling via Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst cardiomyopathie
Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Symptomatische beoordeling via berekening van de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Classificatie van de omvang van hartfalen
Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Trainingsprestaties beoordeeld door 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Submaximale inspanningstest
Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Inspanningsprestaties beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) stress-echocardiografie.
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Maximale inspanningstest met gelijktijdige echocardiografie
Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Niveaus van Brain Natriuretic Peptide
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden
Eiwit geassocieerd met hartfalen
Pre-implantatie, 4 maanden en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V11_27 10 20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief tempo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren