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中腔肥厚型心肌病药物难治性症状的起搏器治疗

2022年9月30日 更新者：Barts & The London NHS Trust

远端心室起搏和心室内梯度下降缓解药物难治性肥厚性心肌病中腔梗阻患者的症状

本研究的主要目的是评估起搏器对降低中腔梗阻性肥厚性心肌病 (HCM) 患者心脏异常高的腔内压力的急性影响。 在为期 12 个月的双盲随访期间，将收集患者在二分起搏器设置期间的症状和身体表现的描述性数据，每次 6 个月（主动和备用）。 收集到的统计信息将用于设计更大规模的患者受益研究试验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

肥厚性心肌病 (HCM) 是最常见的遗传性心脏病，影响普通人群的 500 分之一。 它的特点是心肌异常增厚。 主泵室或左心室 (LV) 中肌肉增厚的各种模式会导致心脏内血液流动受阻，从而增加心脏压力并对心肌造成额外压力。

阻塞会导致患者出现呼吸急促和胸痛等症状，以及运动耐力差和头晕。 对于最常见梗阻类型的症状非常严重的患者，通过心脏直视或锁孔手术进行的侵入性手术可以减少梗阻点增加的基底隔肌质量。 然而，在大约十分之一的 HCM 患者中，阻塞位于 LV 深处，厚厚的肌肉环在收缩时会阻塞血流。 这些患者给医生带来了挑战，因为这种类型的梗阻不太适合心脏直视或锁孔手术。

另一种方法是使用心脏起搏器来改变厚肌肉环收缩的时间，使环的不同部分在不同时间收缩，从而减少对血流的阻碍。 研究人员对这种新疗法的早期经验表明，仔细放置起搏器导线可以减少阻塞并改善患者症状。

本研究的关键问题包括：

  • 最佳心室起搏可以将梗阻减少多少？
  • 选择起搏器首先激活心脏的哪一部分有多重要？
  • 从短期和长期来看，以这种方式减少阻塞是否会使患者好转？

研究类型

介入性

注册 (预期的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Thames
      • London、Thames、英国、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，>18 岁。
  2. 转诊用于 PPM +/- ICD 植入，用于心源性猝死或其他适应症（如心脏传导阻滞或阻塞性生理学）的一级预防。
  3. 超声心动图证实有中腔梯度证据且梯度≥30 mmHg 的 HCM 患者在静息或异丙肾上腺素激发下通过心导管术证实。
  4. 所有患者都应服用最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂或维拉帕米（含或不含丙吡胺）。
  5. 上述最佳药物治疗难以控制的症状，例如呼吸困难、胸痛、头晕或晕厥。

排除标准：

  1. 多级梗阻患者，即跨越中腔和流出道。
  2. 中度或重度瓣膜狭窄或反流患者。
  3. 有心肌梗塞或急性冠脉综合征病史的患者。
  4. 无法提供知情同意的患者。
  5. 房颤患者。
  6. 怀孕。
  7. 肾功能衰竭。
  8. 如果临床医生认为不合适。
  9. 已经参与涉及侵入性操作的试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动起搏
主动心室起搏。 起搏器设置有较短的房室延迟，以允许对心室进行适当的起搏捕获。
设备：主动起搏
通过侵入性血液动力学研究定义的最佳起搏部位进行心室起搏，以缓解中腔阻塞性变异型肥厚型心肌病中跨中腔阻塞的压力梯度。
假比较器：备份起搏
后备节奏。 起搏器设置为仅在右心房 (AAI) 中感知和起搏，心室中没有任何起搏能力。
设备：备份起搏
后备节奏。 起搏器设置为仅在右心房 (AAI) 中感知和起搏，心室中没有任何起搏能力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵入梯度（mmHg）
大体时间：在起搏器植入期间测量。在植入过程中，将在不同的起搏部位测量压力梯度。
具有最佳心室起搏设置的跨中腔的 mmHg 急性侵入定义梯度变化
在起搏器植入期间测量。在植入过程中，将在不同的起搏部位测量压力梯度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SF36 问卷进行症状评估
大体时间：植入前、4 个月和 8 个月
广义健康相关问卷
植入前、4 个月和 8 个月
通过堪萨斯城心肌病问卷进行症状评估
大体时间：植入前、4 个月和 8 个月
心肌病健康相关问卷
植入前、4 个月和 8 个月
通过计算纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级进行症状评估
大体时间：植入前、4 个月和 8 个月
心衰程度分级
植入前、4 个月和 8 个月
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的运动表现
大体时间：植入前、4 个月和 8 个月
次极量运动试验
植入前、4 个月和 8 个月
通过心肺运动试验 (CPET) 负荷超声心动图评估运动表现。
大体时间：植入前、4 个月和 8 个月
同步超声心动图最大运动试验
植入前、4 个月和 8 个月
脑利钠肽水平
大体时间：植入前、4 个月和 8 个月
与心力衰竭有关的蛋白质
植入前、4 个月和 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barts & The London NHS Trust

调查人员

  • 首席研究员：Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD、Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V11_27 10 20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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