Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacemakerterapi for medikament-refraktære symptomer ved hypertrofisk kardiomyopati i midten av hulrommet

30. september 2022 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Distal ventrikulær pacing og intraventrikulær gradientreduksjon for symptomatisk lindring hos medikamentrefraktær hypertrofisk kardiomyopatipasienter med obstruksjon i midten av hulrommet

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de akutte effektene av en pacemaker på å redusere unormalt høye intrakavitettrykk i hjertet til pasienter med mid-cavity obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM). I løpet av en 12-måneders periode med dobbeltblindet oppfølging, vil beskrivende data samles inn om pasientens symptomatiske og fysiske prestasjoner under dikotome pacemakerinnstillinger i 6 måneder hver (aktiv og back-up). Den innsamlede statistiske informasjonen vil bli brukt til å designe en mye større forskningsstudie av pasientnytte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den vanligste arvelige hjertesykdommen, og rammer 1 av 500 av den generelle befolkningen. Det er preget av unormal fortykkelse av hjertemuskelen. De ulike mønstrene for fortykkelse av muskelen i hovedpumpekammeret, eller venstre ventrikkel (LV), kan føre til blokkering av blodstrømmen i hjertet, øke trykket i hjertet og legge ekstra belastning på hjertemuskelen.

Hindringen kan føre til at pasienter lider av symptomer som kortpustethet og brystsmerter, sammen med dårlig treningstoleranse og svimmelhet. Hos svært symptomatiske pasienter med den vanligste typen obstruksjon, kan invasive prosedyrer utført enten via åpen hjerte- eller nøkkelhullsoperasjon redusere den økte basale septummuskelmassen ved obstruksjonspunktet. Hos rundt 1 av 10 HCM-pasienter er imidlertid obstruksjonen dypt inne i LV der en ring av tykke muskler blokkerer blodstrømmen når den trekker seg sammen. Disse pasientene gir en utfordring for leger, da denne typen obstruksjon er mye mindre egnet for åpen hjerte- eller nøkkelhullsoperasjon.

Et alternativ er å bruke en pacemaker for å endre tidspunktet for sammentrekningen i ringen av tykk muskel slik at ulike deler av ringen trekker seg sammen til forskjellige tider og derved reduserer obstruksjonen for blodstrømmen. Etterforskernes tidlige erfaring med denne nye behandlingen viser at forsiktig plassering av pacemakertrådene kan redusere obstruksjonen og forbedre pasientens symptomer.

Sentrale spørsmål i denne forskningen inkluderer:

  • Hvor mye kan optimal ventrikulær pacing redusere obstruksjonen med?
  • Hvor viktig er det å velge hvilken del av hjertet pacemakeren aktiverer først?
  • Gjør det å redusere obstruksjon på denne måten pasientene bedre på kort og lang sikt?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Thames
      • London, Thames, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, >18 år.
  2. Henvist til PPM +/- ICD-implantasjon for enten primær forebygging av plutselig hjertedød eller andre indikasjoner som hjerteblokk eller obstruktiv fysiologi.
  3. HCM-pasienter med tegn på gradient i midten av hulrommet påvist ved ekkokardiografi og gradient ≥30 mmHg bekreftet ved hjertekateterisering i hvile eller med isoprenalinprovokasjon.
  4. Alle pasienter bør ta maksimalt tolererte doser av betablokkere eller verapamil med eller uten disopyramid.
  5. Symptomer som er motstandsdyktige mot optimal medisinsk behandling som ovenfor, for eksempel pustevansker, brystsmerter, svimmelhet eller synkope.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med flernivåobstruksjon, dvs. på tvers av midthulen og utstrømningskanalen.
  2. Pasienter med moderat eller alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon.
  3. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom.
  4. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  5. Pasienter i atrieflimmer.
  6. Svangerskap.
  7. Nyresvikt.
  8. Hvis klinikeren anser det som uegnet.
  9. Pasienter som allerede deltar i forsøk som involverer invasive prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv pacing
Aktiv ventrikulær pacing. Pacemakeren er satt opp med en kort atrioventrikulær forsinkelse for å tillate passende pacing av ventrikkelen.
Enhet: Aktiv pacing
Ventrikulær pacing via det invasive hemodynamiske studiedefinerte optimale pacestedet for å avlaste trykkgradienten over midthuleobstruksjonen ved obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i midten av hulrommet.
Sham-komparator: Back-up pacing
Back-up tempo. Pacemakeren er satt opp til å registrere og pace kun i høyre atrium (AAI) uten pacekapasitet i ventrikkelen.
Enhet: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakeren er satt opp til å registrere og pace kun i høyre atrium (AAI) uten pacekapasitet i ventrikkelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gradient (mmHg)
Tidsramme: Målt under pacemakerimplantasjon. Trykkgradienter vil bli målt ved forskjellige pacingsteder under implantasjonen.
Akutt invasivt definert gradientendring i mmHg over midten av hulrommet med optimal ventrikulær pacing-innstilling
Målt under pacemakerimplantasjon. Trykkgradienter vil bli målt ved forskjellige pacingsteder under implantasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk vurdering via SF36 spørreskjema
Tidsramme: Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Generalisert helserelatert spørreskjema
Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Symptomatisk vurdering via Kansas City Cardiomyopathy spørreskjema
Tidsramme: Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Kardiomyopati helserelatert spørreskjema
Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Symptomatisk vurdering via beregning av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Klassifisering av omfang av hjertesvikt
Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Treningsytelse vurdert ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Sub-maksimal treningstest
Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Treningsytelse vurdert ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) stressekkokardiografi.
Tidsramme: Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Maksimal treningstest med samtidig ekkokardiografi
Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Nivåer av hjernen natriuretisk peptid
Tidsramme: Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Protein assosiert med hjertesvikt
Pre-implantat, 4 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V11_27 10 20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere