Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par stimulateur cardiaque pour les symptômes réfractaires aux médicaments dans la cardiomyopathie hypertrophique de la cavité moyenne

30 septembre 2022 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Stimulation ventriculaire distale et réduction du gradient intraventriculaire pour le soulagement symptomatique chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique réfractaire aux médicaments et présentant une obstruction de la cavité moyenne

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets aigus d'un stimulateur cardiaque sur la réduction des pressions intracavitaires anormalement élevées dans le cœur des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive de la cavité moyenne (HCM). Au cours d'une période de suivi en double aveugle de 12 mois, des données descriptives seront recueillies sur les performances symptomatiques et physiques des patients pendant les réglages dichotomiques du stimulateur cardiaque pendant 6 mois chacun (actif et de secours). Les informations statistiques recueillies seront utilisées pour concevoir un essai de recherche beaucoup plus vaste sur les avantages pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est la maladie cardiaque héréditaire la plus courante, affectant 1 personne sur 500 dans la population générale. Elle se caractérise par un épaississement anormal du muscle cardiaque. Les différents schémas d'épaississement du muscle dans la chambre de pompage principale, ou ventricule gauche (LV), peuvent entraîner une obstruction du flux sanguin dans le cœur, augmentant les pressions dans le cœur et exerçant une pression supplémentaire sur le muscle cardiaque.

L'obstruction peut entraîner chez les patients des symptômes tels qu'un essoufflement et des douleurs thoraciques, ainsi qu'une mauvaise tolérance à l'exercice et des étourdissements. Chez les patients très symptomatiques présentant le type d'obstruction le plus courant, les procédures invasives effectuées via une opération à cœur ouvert ou en trou de serrure peuvent réduire l'augmentation de la masse musculaire septale basale au point d'obstruction. Cependant, chez environ 1 patient HCM sur 10, l'obstruction est profonde dans le VG où un anneau de muscle épais bloque le flux sanguin lorsqu'il se contracte. Ces patients constituent un défi pour les médecins, car ce type d'obstruction est beaucoup moins adapté à une opération à cœur ouvert ou en trou de serrure.

Une alternative consiste à utiliser un stimulateur cardiaque pour modifier le moment de la contraction dans l'anneau du muscle épais de sorte que différentes parties de l'anneau se contractent à des moments différents et réduisent ainsi l'obstruction au flux sanguin. Les premières expériences des chercheurs avec ce nouveau traitement montrent que le placement prudent des fils du stimulateur cardiaque peut réduire l'obstruction et améliorer les symptômes du patient.

Les questions clés de cette recherche comprennent :

  • De combien une stimulation ventriculaire optimale peut-elle réduire l'obstruction ?
  • Quelle est l'importance de choisir la partie du cœur que le stimulateur cardiaque active en premier ?
  • La réduction de l'obstruction de cette manière améliore-t-elle les patients à court et à long terme ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Thames
      • London, Thames, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, >18 ans.
  2. Adressé pour l'implantation de PPM +/- ICD pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite ou d'autres indications telles qu'un bloc cardiaque ou une physiologie obstructive.
  3. Patients atteints de CMH présentant des signes de gradient à mi-cavité démontrés par échocardiographie et gradient ≥ 30 mmHg confirmé par cathétérisme cardiaque au repos ou avec provocation à l'isoprénaline.
  4. Tous les patients doivent prendre les doses maximales tolérées de bêta-bloquants ou de vérapamil avec ou sans disopyramide.
  5. Symptômes réfractaires à un traitement médical optimal comme ci-dessus, par exemple essoufflement, douleur thoracique, étourdissements ou syncope.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une obstruction à plusieurs niveaux, c'est-à-dire à travers la cavité médiane et les voies d'éjection.
  2. Patients présentant une sténose ou une régurgitation valvulaire modérée ou sévère.
  3. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu.
  4. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  5. Patients en fibrillation auriculaire.
  6. Grossesse.
  7. Insuffisance rénale.
  8. Si jugé inapproprié par le clinicien.
  9. Patients participant déjà à des essais impliquant des procédures invasives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
Stimulation ventriculaire active. Le stimulateur cardiaque est configuré avec un délai auriculo-ventriculaire court pour permettre une capture de stimulation appropriée du ventricule.
Dispositif: Stimulation active
Stimulation ventriculaire via le site de stimulation optimal défini par l'étude hémodynamique invasive afin de soulager le gradient de pression à travers l'obstruction de la cavité moyenne dans la cardiomyopathie hypertrophique variante obstructive de la cavité moyenne.
Comparateur factice: Rythme de secours
Rythme de secours. Le stimulateur cardiaque est configuré pour détecter et stimuler uniquement dans l'oreillette droite (AAI) sans aucune capacité de stimulation dans le ventricule.
Dispositif: Rythme de secours
Rythme de secours. Le stimulateur cardiaque est configuré pour détecter et stimuler uniquement dans l'oreillette droite (AAI) sans aucune capacité de stimulation dans le ventricule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient invasif (mmHg)
Délai: Mesuré lors de l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Les gradients de pression seront mesurés à différents sites de stimulation pendant l'implantation.
Changement de gradient aigu défini de manière invasive en mmHg dans la cavité médiane avec un réglage de stimulation ventriculaire optimal
Mesuré lors de l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Les gradients de pression seront mesurés à différents sites de stimulation pendant l'implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation symptomatique via le questionnaire SF36
Délai: Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Questionnaire généralisé sur la santé
Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Évaluation symptomatique via le questionnaire de Kansas City Cardiomyopathy
Délai: Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Questionnaire lié à la santé de la cardiomyopathie
Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Évaluation symptomatique via le calcul de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Classification de l'étendue de l'insuffisance cardiaque
Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Performance physique évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Test d'effort sous-maximal
Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Performance physique évaluée par échocardiographie d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Délai: Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Test d'effort maximal avec échocardiographie simultanée
Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Niveaux de peptide natriurétique cérébral
Délai: Pré-implantation, 4 mois et 8 mois
Protéine associée à l'insuffisance cardiaque
Pré-implantation, 4 mois et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V11_27 10 20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation active

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner