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Terapia del pacemaker per i sintomi refrattari ai farmaci nella cardiomiopatia ipertrofica della cavità media

30 settembre 2022 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Stimolazione ventricolare distale e riduzione del gradiente intraventricolare per il sollievo sintomatico nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica refrattaria ai farmaci con ostruzione della cavità media

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti acuti di un pacemaker sulla riduzione delle pressioni intracavitarie anormalmente elevate nei cuori dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva della cavità media (HCM). Durante un periodo di 12 mesi di follow-up in doppio cieco, verranno raccolti dati descrittivi sui pazienti sintomatici e sulle prestazioni fisiche durante le impostazioni del pacemaker dicotomico per 6 mesi ciascuno (attivo e di riserva). Le informazioni statistiche raccolte verranno utilizzate per progettare uno studio di ricerca molto più ampio a beneficio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la più comune malattia cardiaca ereditaria, che colpisce 1 su 500 della popolazione generale. È caratterizzato da un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco. I vari modelli di ispessimento del muscolo nella camera di pompaggio principale, o ventricolo sinistro (LV), possono provocare un'ostruzione del flusso sanguigno all'interno del cuore, aumentando la pressione nel cuore e mettendo a dura prova il muscolo cardiaco.

L'ostruzione può indurre i pazienti a soffrire di sintomi come mancanza di respiro e dolore toracico, insieme a scarsa tolleranza all'esercizio e vertigini. Nei pazienti molto sintomatici con il tipo più comune di ostruzione, le procedure invasive eseguite tramite un'operazione a cuore aperto o tramite apertura della serratura possono ridurre l'aumento della massa muscolare del setto basale nel punto di ostruzione. Tuttavia, in circa 1 paziente su 10 con HCM, l'ostruzione è profonda all'interno del ventricolo sinistro, dove un anello di muscoli spessi blocca il flusso sanguigno quando si contrae. Questi pazienti rappresentano una sfida per i medici, in quanto questo tipo di ostruzione è molto meno adatto per l'operazione a cuore aperto o per il buco della serratura.

Un'alternativa consiste nell'utilizzare un pacemaker cardiaco per alterare i tempi della contrazione nell'anello del muscolo spesso in modo tale che diverse parti dell'anello si contraggano in momenti diversi e quindi riducano l'ostruzione al flusso sanguigno. La prima esperienza dei ricercatori con questo nuovo trattamento mostra che il posizionamento accurato dei fili del pacemaker può ridurre l'ostruzione e migliorare i sintomi del paziente.

Le domande chiave di questa ricerca includono:

  • Di quanto la stimolazione ventricolare ottimale può ridurre l'ostruzione?
  • Quanto è importante scegliere quale parte del cuore viene attivata per prima dal pacemaker?
  • Riducendo l'ostruzione in questo modo, i pazienti stanno meglio a breve e lungo termine?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Thames
      • London, Thames, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, >18 anni.
  2. Indicato per impianto PPM +/- ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa o per altre indicazioni come blocco cardiaco o fisiologia ostruttiva.
  3. Pazienti con HCM con evidenza di gradiente della cavità media dimostrato dall'ecocardiografia e gradiente ≥30 mmHg confermato dal cateterismo cardiaco a riposo o con provocazione di isoprenalina.
  4. Tutti i pazienti devono assumere le dosi massime tollerate di beta-bloccanti o verapamil con o senza disopiramide.
  5. Sintomi refrattari alla terapia medica ottimale come sopra, ad esempio affanno, dolore toracico, vertigini o sincope.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ostruzione a più livelli, cioè attraverso la cavità media e il tratto di deflusso.
  2. Pazienti con stenosi o rigurgito valvolare moderato o grave.
  3. Pazienti con una storia di infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta.
  4. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  5. Pazienti in fibrillazione atriale.
  6. Gravidanza.
  7. Insufficienza renale.
  8. Se considerato inadatto dal medico.
  9. Pazienti che già partecipano a studi che coinvolgono procedure invasive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ventricolare attiva. Il pacemaker è impostato con un breve ritardo atrio-ventricolare per consentire un'appropriata cattura del pacing del ventricolo.
Dispositivo: Stimolazione attiva
Stimolazione ventricolare tramite il sito di stimolazione ottimale definito dallo studio emodinamico invasivo al fine di alleviare il gradiente di pressione attraverso l'ostruzione della cavità media nella variante della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva della cavità media.
Comparatore fittizio: Stimolazione di riserva
Stimolazione di riserva. Il pacemaker è impostato per rilevare e stimolare solo nell'atrio destro (AAI) senza alcuna capacità di stimolazione nel ventricolo.
Dispositivo: Stimolazione di riserva
Stimolazione di riserva. Il pacemaker è impostato per rilevare e stimolare solo nell'atrio destro (AAI) senza alcuna capacità di stimolazione nel ventricolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente invasivo (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato durante l'impianto del pacemaker. I gradienti di pressione saranno misurati in diversi siti di stimolazione durante l'impianto.
Variazione del gradiente acuta definita in modo invasivo in mmHg attraverso la cavità media con impostazione ottimale della stimolazione ventricolare
Misurato durante l'impianto del pacemaker. I gradienti di pressione saranno misurati in diversi siti di stimolazione durante l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sintomatica tramite questionario SF36
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Questionario sanitario generalizzato
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Valutazione sintomatica tramite questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Questionario relativo alla salute della cardiomiopatia
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Valutazione sintomatica tramite calcolo della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Classificazione della dimensione dell'arresto cordiaco
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Prestazioni di esercizio valutate dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Test da sforzo submassimale
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Prestazioni fisiche valutate mediante ecocardiografia da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Test da sforzo massimale con ecocardiografia simultanea
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Livelli di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Proteine ​​associate allo scompenso cardiaco
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V11_27 10 20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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