Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиостимуляторная терапия при фармакорезистентных симптомах гипертрофической кардиомиопатии средней полости

30 сентября 2022 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Дистальная желудочковая стимуляция и снижение внутрижелудочкового градиента для облегчения симптомов у пациентов с лекарственно-резистентной гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией средней полости

Основная цель этого исследования - оценить острое влияние кардиостимулятора на снижение аномально высокого внутриполостного давления в сердце у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией средней полости (ГКМП). В течение 12-месячного периода двойного слепого наблюдения будут собираться описательные данные о симптомах и физической работоспособности пациентов при дихотомических настройках кардиостимулятора в течение 6 месяцев для каждого (активного и резервного). Собранная статистическая информация будет использована для разработки гораздо более крупного исследования пользы для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) является наиболее распространенным наследственным заболеванием сердца, которым страдает 1 из 500 человек в общей популяции. Характеризуется аномальным утолщением сердечной мышцы. Различные модели утолщения мышц в главной насосной камере или левом желудочке (ЛЖ) могут привести к обструкции кровотока в сердце, повышению давления в сердце и дополнительной нагрузке на сердечную мышцу.

Обструкция может вызвать у пациентов такие симптомы, как одышка и боль в груди, а также плохая переносимость физических нагрузок и приступы головокружения. У очень симптоматических пациентов с самым распространенным типом обструкции инвазивные процедуры, выполняемые либо через открытое сердце, либо через замочную скважину, могут уменьшить увеличенную массу базальной перегородки в месте обструкции. Однако примерно у 1 из 10 пациентов с ГКМП обструкция находится глубоко внутри ЛЖ, где кольцо толстой мышцы блокирует кровоток при сокращении. Эти пациенты представляют собой проблему для врачей, так как этот тип непроходимости гораздо менее подходит для операции на открытом сердце или операции «замочная скважина».

Альтернативой является использование кардиостимулятора для изменения времени сокращения кольца толстой мышцы таким образом, чтобы разные части кольца сокращались в разное время и тем самым уменьшали обструкцию кровотока. Ранний опыт исследователей с этим новым методом лечения показывает, что правильное размещение проводов кардиостимулятора может уменьшить обструкцию и улучшить симптомы пациента.

Ключевые вопросы этого исследования включают в себя:

  • Насколько оптимальная желудочковая стимуляция может уменьшить обструкцию?
  • Насколько важно выбрать, какую часть сердца кардиостимулятор активирует первой?
  • Приводит ли уменьшение обструкции таким образом к улучшению состояния пациентов в краткосрочной и долгосрочной перспективе?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. Направлен на имплантацию PPM +/- ИКД либо для первичной профилактики внезапной сердечной смерти, либо по другим показаниям, таким как сердечная блокада или обструктивная физиология.
  3. Пациенты с ГКМП с признаками градиента средней полости, подтвержденного эхокардиографией, и градиентом ≥30 мм рт. ст., подтвержденным катетеризацией сердца в покое или при провокации изопреналином.
  4. Все пациенты должны принимать максимально переносимые дозы бета-блокаторов или верапамила с дизопирамидом или без него.
  5. Симптомы, не поддающиеся оптимальной медикаментозной терапии, как указано выше, например, одышка, боль в груди, головокружение или обмороки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с многоуровневой обструкцией, т.е. через среднюю полость и выходной тракт.
  2. Пациенты с умеренным или тяжелым клапанным стенозом или регургитацией.
  3. Пациенты с инфарктом миокарда или острым коронарным синдромом в анамнезе.
  4. Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  5. Пациенты с мерцательной аритмией.
  6. Беременность.
  7. Почечная недостаточность.
  8. Если врач сочтет это неприемлемым.
  9. Пациенты, уже участвующие в исследованиях инвазивных процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Активная желудочковая стимуляция. Кардиостимулятор настроен на короткую атриовентрикулярную задержку, чтобы обеспечить соответствующий захват желудочка при стимуляции.
Устройство: Активная стимуляция
Желудочковая стимуляция через оптимальное место стимуляции, определенное инвазивным гемодинамическим исследованием, для уменьшения градиента давления через обструкцию средней полости при среднеполостной обструктивной вариантной гипертрофической кардиомиопатии.
Фальшивый компаратор: Резервная стимуляция
Резервный темп. Кардиостимулятор настроен на определение и стимуляцию только в правом предсердии (AAI) без возможности стимуляции желудочка.
Устройство: Резервная стимуляция
Резервный темп. Кардиостимулятор настроен на определение и стимуляцию только в правом предсердии (AAI) без возможности стимуляции желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивный градиент (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерено во время имплантации кардиостимулятора. Градиенты давления будут измеряться в разных местах стимуляции во время имплантации.
Острое инвазивно определяемое изменение градиента мм рт.ст. в средней полости с оптимальной настройкой желудочковой стимуляции
Измерено во время имплантации кардиостимулятора. Градиенты давления будут измеряться в разных местах стимуляции во время имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая оценка с помощью опросника SF36
Временное ограничение: До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Обобщенный вопросник, связанный со здоровьем
До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Симптоматическая оценка с помощью опросника Канзас-Сити кардиомиопатии
Временное ограничение: До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Анкета, связанная со здоровьем при кардиомиопатии
До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Симптоматическая оценка путем расчета функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Классификация степени сердечной недостаточности
До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Выполнение физических упражнений оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Субмаксимальный нагрузочный тест
До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Выполнение физических упражнений оценивается с помощью стресс-эхокардиографии с кардиопульмональным нагрузочным тестом (CPET).
Временное ограничение: До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Максимальная нагрузочная проба с одновременной эхокардиографией
До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Уровни мозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев
Белок, связанный с сердечной недостаточностью
До имплантации, 4 месяца и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V11_27 10 20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться