Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pacemaker-terápia gyógyszerrefrakter tünetek kezelésére középüregi hipertrófiás kardiomiopátiában

2022. szeptember 30. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Distális kamrai ingerlés és intraventricularis gradiens csökkentése a gyógyszerre nem reagáló hipertrófiás kardiomiopátiás betegek tüneteinek enyhítésére az üreg középső elzáródásában

Ennek a tanulmánynak a fő célja a pacemaker akut hatásainak felmérése a kórosan magas intracavitális nyomás csökkentésére a középüregi obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegek szívében. A 12 hónapos kettős-vak követési időszak során leíró adatokat gyűjtenek a betegek tüneti és fizikai teljesítményéről a dichotóm pacemaker-beállítások során 6 hónapon keresztül (aktív és tartalék). Az összegyűjtött statisztikai információkat egy sokkal nagyobb, a betegek számára előnyös kutatási kísérlet megtervezéséhez használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) a leggyakoribb örökletes szívbetegség, amely a lakosság 500-ból 1-et érint. A szívizom rendellenes megvastagodása jellemzi. A fő pumpakamrában vagy a bal kamrában (LV) lévő izom megvastagodásának különböző mintázatai a szív véráramlásának akadályozásához vezethetnek, növelve a nyomást a szívben, és extra terhelést róhatnak a szívizomra.

Az elzáródás miatt a betegek olyan tüneteket okozhatnak, mint a légszomj és a mellkasi fájdalom, valamint rossz testmozgástűrő képesség és szédülés. A leggyakrabban előforduló elzáródásban szenvedő, nagyon tüneti betegeknél a nyitott szívműtéttel vagy kulcslyukkal végzett invazív beavatkozások csökkenthetik az elzáródás helyén megnövekedett bazális septum izomtömeget. 10 HCM-betegből körülbelül 1-nél azonban az elzáródás mélyen az LV-ben van, ahol egy vastag izomgyűrű gátolja a véráramlást, amikor összehúzódik. Ezek a betegek kihívást jelentenek az orvosok számára, mivel az ilyen típusú elzáródás sokkal kevésbé alkalmas nyitott szív- vagy kulcslyuk műtétre.

Egy másik lehetőség a szívritmus-szabályozó használata a vastag izom gyűrűjének összehúzódásának időzítésének megváltoztatására úgy, hogy a gyűrű különböző részei különböző időpontokban húzzanak össze, és ezáltal csökkentsék a véráramlás akadályozását. A kutatók korai tapasztalatai ezzel az új kezeléssel azt mutatják, hogy a pacemaker vezetékeinek gondos elhelyezése csökkentheti az elzáródást és javíthatja a betegek tüneteit.

A kutatás legfontosabb kérdései a következők:

  • Mennyivel csökkentheti az elzáródást az optimális kamrai ingerlés?
  • Mennyire fontos kiválasztani, hogy a szív melyik részét aktiválja először a pacemaker?
  • Az obstrukció ilyen módon történő csökkentése jobbá teszi-e a betegeket rövid és hosszú távon?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év felett.
  2. PPM +/- ICD beültetésre javasolt, akár a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére, akár más indikációkra, mint például szívblokk vagy obstruktív fiziológia.
  3. HCM-betegek, akiknél az echokardiográfiával kimutatott üregközép gradiens és ≥30 Hgmm gradiens nyugalmi szívkatéterrel vagy izoprenalin provokációval igazolt.
  4. Minden betegnek a béta-blokkolók vagy a verapamil maximális tolerálható dózisát kell szednie dizopiramiddal vagy anélkül.
  5. A fentiek szerinti optimális orvosi terápiára ellenálló tünetek, például légszomj, mellkasi fájdalom, szédülés vagy ájulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszintű obstrukcióban szenvedő betegek, azaz a középső üregben és a kiáramlási traktusban.
  2. Mérsékelt vagy súlyos billentyűszűkületben vagy regurgitációban szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy akut koronária szindróma szerepel.
  4. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  5. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
  6. Terhesség.
  7. Veseelégtelenség.
  8. Ha a klinikus alkalmatlannak tartja.
  9. Azok a betegek, akik már részt vesznek invazív eljárásokat magában foglaló vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív ingerlés
Aktív kamrai ingerlés. A szívritmus-szabályozó rövid pitvari-kamrai késleltetéssel van beállítva, hogy lehetővé tegye a kamra megfelelő ingerlését.
Eszköz: Aktív ingerlés
A kamrai ingerlés az invazív hemodinamikai vizsgálaton keresztül optimális ingerlési helyet határoz meg a középüregi obstrukción átívelő nyomásgradiens enyhítésére középüregi obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia esetén.
Sham Comparator: Tartalék ingerlés
Tartalék ingerlés. A pacemaker úgy van beállítva, hogy csak a jobb pitvarban (AAI) érzékeljen és ingereljen, a kamrában nincs ingerlési kapacitás.
Eszköz: Tartalék ingerlés
Tartalék ingerlés. A pacemaker úgy van beállítva, hogy csak a jobb pitvarban (AAI) érzékeljen és ingereljen, a kamrában nincs ingerlési kapacitás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gradiens (Hgmm)
Időkeret: Pacemaker beültetés közben mérve. Az implantáció során a nyomásgradienseket különböző ingerlési helyeken mérik.
Akut, invazívan meghatározott gradiens változás Hgmm-ben a középső üregben optimális kamrai ingerlési beállítás mellett
Pacemaker beültetés közben mérve. Az implantáció során a nyomásgradienseket különböző ingerlési helyeken mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti kiértékelés SF36 kérdőíven keresztül
Időkeret: Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Általános egészségügyi kérdőív
Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Tüneti értékelés Kansas City Cardiomyopathia kérdőív segítségével
Időkeret: Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Cardiomyopathia egészséggel kapcsolatos kérdőív
Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Tüneti értékelés a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának kiszámításával
Időkeret: Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
A szívelégtelenség mértékének osztályozása
Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Gyakorlati teljesítmény 6 perces sétateszttel értékelve (6MWT)
Időkeret: Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Szubmaximális terhelési teszt
Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Az edzésteljesítményt kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) értékelték stressz echokardiográfiával.
Időkeret: Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Maximális terhelési teszt egyidejű echokardiográfiával
Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Az agy nátriuretikus peptid szintjei
Időkeret: Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap
Szívelégtelenséghez kapcsolódó fehérje
Beültetés előtt, 4 hónap és 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V11_27 10 20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel