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Terapia con marcapasos para los síntomas refractarios a los medicamentos en la miocardiopatía hipertrófica de cavidad media

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estimulación ventricular distal y reducción del gradiente intraventricular para el alivio sintomático en pacientes con miocardiopatía hipertrófica refractaria a fármacos con obstrucción de la cavidad media

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos agudos de un marcapasos en la reducción de presiones intracavitarias anormalmente altas en los corazones de pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH) de cavidad media. Durante un período de seguimiento doble ciego de 12 meses, se recopilarán datos descriptivos sobre el rendimiento físico y sintomático de los pacientes durante la configuración de marcapasos dicotómicos durante 6 meses cada uno (activo y de respaldo). La información estadística recopilada se utilizará para diseñar un ensayo de investigación mucho más grande sobre el beneficio del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es la enfermedad cardíaca hereditaria más común y afecta a 1 de cada 500 personas de la población general. Se caracteriza por un engrosamiento anormal del músculo cardíaco. Los diversos patrones de engrosamiento del músculo en la cámara de bombeo principal, o ventrículo izquierdo (VI), pueden provocar la obstrucción del flujo sanguíneo dentro del corazón, lo que aumenta la presión en el corazón y ejerce una tensión adicional sobre el músculo cardíaco.

La obstrucción puede hacer que los pacientes sufran síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho, junto con poca tolerancia al ejercicio y mareos. En pacientes muy sintomáticos con el tipo más común de obstrucción, los procedimientos invasivos realizados a corazón abierto o con un ojo de cerradura pueden reducir el aumento de la masa del músculo septal basal en el punto de obstrucción. Sin embargo, en alrededor de 1 de cada 10 pacientes con MCH, la obstrucción se encuentra en lo profundo del VI, donde un anillo de músculo grueso bloquea el flujo sanguíneo cuando se contrae. Estos pacientes representan un desafío para los médicos, ya que este tipo de obstrucción es mucho menos adecuado para una operación a corazón abierto o de ojo de cerradura.

Una alternativa es utilizar un marcapasos cardíaco para alterar el momento de la contracción en el anillo de músculo grueso de modo que diferentes partes del anillo se contraigan en momentos diferentes y, por lo tanto, reduzcan la obstrucción del flujo sanguíneo. La experiencia inicial de los investigadores con este nuevo tratamiento muestra que la colocación cuidadosa de los cables del marcapasos puede reducir la obstrucción y mejorar los síntomas del paciente.

Las preguntas clave de esta investigación incluyen:

  • ¿En cuánto puede reducir la obstrucción la estimulación ventricular óptima?
  • ¿Qué tan importante es elegir qué parte del corazón activa primero el marcapasos?
  • ¿Reducir la obstrucción de esta manera hace que los pacientes mejoren a corto y largo plazo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Thames
      • London, Thames, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, >18 años.
  2. Remitido para PPM +/- implante de DAI para prevención primaria de muerte súbita cardíaca u otras indicaciones como bloqueo cardíaco o fisiología obstructiva.
  3. Pacientes con MCH con evidencia de gradiente mediocavitario demostrado por ecocardiografía y gradiente ≥30 mmHg confirmado por cateterismo cardíaco en reposo o con provocación con isoprenalina.
  4. Todos los pacientes deben tomar las dosis máximas toleradas de betabloqueantes o verapamilo con o sin disopiramida.
  5. Síntomas refractarios a la terapia médica óptima como se indicó anteriormente, por ejemplo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, mareos o síncope.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con obstrucción en varios niveles, es decir, a través de la cavidad media y del tracto de salida.
  2. Pacientes con estenosis o regurgitación valvular moderada o severa.
  3. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
  4. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  5. Pacientes en fibrilación auricular.
  6. El embarazo.
  7. Insuficiencia renal.
  8. Si el médico lo considera inadecuado.
  9. Pacientes que ya participan en ensayos que involucran procedimientos invasivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación activa
Estimulación ventricular activa. El marcapasos se configura con un breve retardo auriculoventricular para permitir la captura adecuada de la estimulación del ventrículo.
Dispositivo: Estimulación activa
Estimulación ventricular a través del sitio de estimulación óptimo definido por el estudio hemodinámico invasivo para aliviar el gradiente de presión a través de la obstrucción de la cavidad media en la variante de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva de la cavidad media.
Comparador falso: Estimulación de respaldo
Estimulación de respaldo. El marcapasos está configurado para detectar y estimular solo en la aurícula derecha (AAI) sin ninguna capacidad de estimulación en el ventrículo.
Dispositivo: Estimulación de respaldo
Estimulación de respaldo. El marcapasos está configurado para detectar y estimular solo en la aurícula derecha (AAI) sin ninguna capacidad de estimulación en el ventrículo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente invasivo (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido durante la implantación del marcapasos. Los gradientes de presión se medirán en diferentes sitios de estimulación durante el implante.
Cambio de gradiente definido de forma invasiva aguda en mmHg a través de la cavidad media con un ajuste de estimulación ventricular óptimo
Medido durante la implantación del marcapasos. Los gradientes de presión se medirán en diferentes sitios de estimulación durante el implante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sintomática a través del cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Preimplante, 4 meses y 8 meses
Cuestionario generalizado relacionado con la salud
Preimplante, 4 meses y 8 meses
Evaluación sintomática a través del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Preimplante, 4 meses y 8 meses
Cuestionario relacionado con la salud de la miocardiopatía
Preimplante, 4 meses y 8 meses
Evaluación sintomática a través del cálculo de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Preimplante, 4 meses y 8 meses
Clasificación de la extensión de la insuficiencia cardíaca
Preimplante, 4 meses y 8 meses
Rendimiento del ejercicio evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Preimplante, 4 meses y 8 meses
Prueba de esfuerzo submáximo
Preimplante, 4 meses y 8 meses
Rendimiento del ejercicio evaluado mediante ecocardiografía de esfuerzo con prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Periodo de tiempo: Preimplante, 4 meses y 8 meses
Prueba de esfuerzo máximo con ecocardiografía simultánea
Preimplante, 4 meses y 8 meses
Niveles de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Preimplante, 4 meses y 8 meses
Proteína asociada con insuficiencia cardíaca
Preimplante, 4 meses y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V11_27 10 20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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