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Terapia com marcapasso para sintomas refratários a medicamentos na cardiomiopatia hipertrófica da cavidade média

30 de setembro de 2022 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estimulação Ventricular Distal e Redução do Gradiente Intraventricular para Alívio Sintomático em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Refratária a Medicamentos com Obstrução da Cavidade Média

O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos de um marca-passo na redução de pressões intracavitárias anormalmente altas nos corações de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH) de cavidade média. Durante um período de 12 meses de acompanhamento duplo-cego, dados descritivos serão coletados sobre o desempenho sintomático e físico dos pacientes durante configurações dicotômicas de marca-passo por 6 meses cada (ativo e de reserva). As informações estatísticas coletadas serão usadas para projetar um estudo de pesquisa muito maior para benefício do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é a doença cardíaca hereditária mais comum, afetando 1 em 500 da população em geral. É caracterizada pelo espessamento anormal do músculo cardíaco. Os vários padrões de espessamento do músculo na câmara de bombeamento principal, ou ventrículo esquerdo (VE), podem resultar na obstrução do fluxo sanguíneo dentro do coração, elevando as pressões no coração e sobrecarregando o músculo cardíaco.

A obstrução pode fazer com que os pacientes sofram de sintomas como falta de ar e dor no peito, juntamente com baixa tolerância ao exercício e tonturas. Em pacientes muito sintomáticos com o tipo mais comum de obstrução, procedimentos invasivos realizados por meio de coração aberto ou operação de buraco da fechadura podem reduzir o aumento da massa muscular septal basal no ponto de obstrução. No entanto, em cerca de 1 em cada 10 pacientes com CMH, a obstrução é profunda no VE, onde um anel de músculo espesso bloqueia o fluxo sanguíneo quando ele se contrai. Esses pacientes representam um desafio para os médicos, pois esse tipo de obstrução é muito menos adequado para coração aberto ou operação de buraco da fechadura.

Uma alternativa é usar um marca-passo cardíaco para alterar o tempo de contração no anel do músculo espesso, de modo que diferentes partes do anel se contraiam em momentos diferentes e, assim, reduzam a obstrução ao fluxo sanguíneo. A experiência inicial dos pesquisadores com esse novo tratamento mostra que a colocação cuidadosa dos fios do marcapasso pode reduzir a obstrução e melhorar os sintomas do paciente.

As perguntas-chave desta pesquisa incluem:

  • Em quanto a estimulação ventricular ótima pode reduzir a obstrução?
  • Qual a importância de escolher qual parte do coração o marca-passo ativa primeiro?
  • A redução da obstrução dessa maneira melhora os pacientes a curto e longo prazo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Thames
      • London, Thames, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, >18 anos.
  2. Encaminhado para PPM +/- implantação de CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca ou outras indicações, como bloqueio cardíaco ou fisiologia obstrutiva.
  3. Pacientes com CMH com evidência de gradiente de cavidade média demonstrado por ecocardiografia e gradiente ≥30 mmHg confirmado por cateterismo cardíaco em repouso ou com provocação de isoprenalina.
  4. Todos os pacientes devem tomar as doses máximas toleradas de betabloqueadores ou verapamil com ou sem disopiramida.
  5. Sintomas refratários à terapia médica ideal como acima, por exemplo, falta de ar, dor no peito, tontura ou síncope.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com obstrução em vários níveis, ou seja, na cavidade média e na via de saída.
  2. Pacientes com estenose valvar moderada ou grave ou regurgitação.
  3. Pacientes com história de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda.
  4. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  5. Pacientes em fibrilação atrial.
  6. Gravidez.
  7. Insuficiência renal.
  8. Se considerado inadequado pelo médico.
  9. Pacientes que já participam de estudos envolvendo procedimentos invasivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritmo ativo
Estimulação ventricular ativa. O marcapasso é configurado com um curto atraso atrioventricular para permitir a captura de estimulação apropriada do ventrículo.
Dispositivo: Ritmo ativo
Estimulação ventricular por meio do local de estimulação ideal definido pelo estudo hemodinâmico invasivo para aliviar o gradiente de pressão através da obstrução da cavidade média na cardiomiopatia hipertrófica variante obstrutiva da cavidade média.
Comparador Falso: Estimulação de backup
Estimulação de backup. O marcapasso está configurado para detectar e estimular apenas no átrio direito (AAI) sem qualquer capacidade de estimulação no ventrículo.
Dispositivo: Estimulação de backup
Estimulação de backup. O marcapasso está configurado para detectar e estimular apenas no átrio direito (AAI) sem qualquer capacidade de estimulação no ventrículo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente invasivo (mmHg)
Prazo: Medido durante o implante de marcapasso. Os gradientes de pressão serão medidos em diferentes locais de estimulação durante o implante.
Mudança aguda de gradiente definida de forma invasiva em mmHg através da cavidade média com configuração de estimulação ventricular ideal
Medido durante o implante de marcapasso. Os gradientes de pressão serão medidos em diferentes locais de estimulação durante o implante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação sintomática via questionário SF36
Prazo: Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Questionário generalizado relacionado à saúde
Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Avaliação sintomática através do questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Questionário relacionado à saúde de cardiomiopatia
Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Avaliação sintomática através do cálculo da classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Classificação da extensão da insuficiência cardíaca
Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Desempenho do exercício avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Teste de esforço submáximo
Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Desempenho físico avaliado por ecocardiografia sob estresse com teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
Prazo: Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Teste de esforço máximo com ecocardiografia simultânea
Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Níveis de Peptídeo Natriurético Cerebral
Prazo: Pré-implante, 4 meses e 8 meses
Proteína associada à insuficiência cardíaca
Pré-implante, 4 meses e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V11_27 10 20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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