Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämentahdistinhoito lääkkeitä vasten kestävien oireiden hoitoon keskiontelon hypertrofisessa kardiomyopatiassa

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Distaalinen kammiotahdistus ja intraventrikulaarisen gradientin vähentäminen oireiden lievittämiseksi lääkkeisiin refraktaarisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa potilailla, joilla on keskiontelon tukos

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sydämentahdistimen akuutteja vaikutuksia epänormaalin korkeiden onkalonsisäisten paineiden vähentämiseen potilaiden sydämessä, joilla on keskiontelon obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM). 12 kuukauden kaksoissokkoutetun seurannan aikana kerätään kuvaavia tietoja potilaiden oireista ja fyysisestä suorituskyvystä kaksijakoisten tahdistinasetusten aikana 6 kuukauden ajan (aktiivinen ja varmistus). Kerättyjä tilastotietoja käytetään paljon laajemman potilashyötytutkimuksen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleisin perinnöllinen sydänsairaus, jota sairastaa yksi 500:sta väestöstä. Sille on ominaista sydänlihaksen epänormaali paksuuntuminen. Pääpumppauskammion tai vasemman kammion (LV) lihaksen erilaiset paksunemismuodot voivat johtaa verenvirtauksen estymiseen sydämessä, mikä nostaa sydämen painetta ja rasittaa sydänlihasta ylimääräisesti.

Tukos voi aiheuttaa potilaille oireita, kuten hengenahdistusta ja rintakipua, sekä huonoa harjoituksensietokykyä ja huimausta. Hyvin oireellisilla potilailla, joilla on yleisin tukostyyppi, joko avosydän- tai avaimenreikäleikkauksella suoritetut invasiiviset toimenpiteet voivat vähentää lisääntynyttä tyviväliseinän lihasmassaa tukoskohdassa. Kuitenkin noin yhdellä kymmenestä HCM-potilaasta tukos on syvällä LV:ssä, jossa paksu lihasrengas estää verenvirtauksen supistuessaan. Nämä potilaat ovat haaste lääkäreille, sillä tämäntyyppinen tukos ei sovellu avosydän- tai avaimenreikäleikkaukseen.

Vaihtoehtona on käyttää sydämentahdistinta muuttamaan paksun lihaksen renkaan supistuksen ajoitusta siten, että renkaan eri osat supistuvat eri aikoina ja vähentävät siten verenvirtauksen estoa. Tutkijoiden varhaiset kokemukset tästä uudesta hoidosta osoittavat, että sydämentahdistimen johtojen huolellinen sijoittaminen voi vähentää tukosta ja parantaa potilaan oireita.

Tämän tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Kuinka paljon optimaalinen kammiotahdistus voi vähentää estoa?
  • Kuinka tärkeää on valita, minkä sydämen osan tahdistin aktivoi ensimmäisenä?
  • Parantaako tukoksen vähentäminen tällä tavalla potilaita lyhyellä ja pitkällä aikavälillä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, >18 vuotta.
  2. Tarkoitettu PPM +/- ICD-istutuksiin joko äkillisen sydänkuoleman tai muiden indikaatioiden, kuten sydäntukoksen tai obstruktiivisen fysiologian, primaariseen ehkäisyyn.
  3. HCM-potilaat, joilla on merkkejä keskiontelon gradientista, joka on osoitettu kaikukardiografialla ja gradientti ≥ 30 mmHg, joka on vahvistettu sydämen katetroinnilla levossa tai isoprenaliiniprovokaatiolla.
  4. Kaikkien potilaiden tulee ottaa suurimmat siedetyt annokset beetasalpaajia tai verapamiilia disopyramidin kanssa tai ilman sitä.
  5. Oireet, jotka eivät kestä optimaalista lääketieteellistä hoitoa, kuten edellä, esimerkiksi hengenahdistus, rintakipu, huimaus tai pyörtyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on monitasoinen tukos eli keskiontelon ja ulosvirtauskanavan poikki.
  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio.
  3. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti.
  4. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  5. Eteisvärinää sairastavat potilaat.
  6. Raskaus.
  7. Munuaisten vajaatoiminta.
  8. Jos lääkäri pitää sitä sopimattomana.
  9. Potilaat, jotka osallistuvat jo invasiivisia toimenpiteitä sisältäviin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tahdistus
Aktiivinen kammiotahdistus. Tahdistimessa on lyhyt eteiskammioviive, joka mahdollistaa kammion asianmukaisen tahdistuksen.
Laite: Aktiivinen tahdistus
Kammiotahdistus invasiivisen hemodynaamisen tutkimuksen avulla määritti optimaalisen tahdistuskohdan painegradientin lievittämiseksi keskiontelon ahtauman yli keskiontelon obstruktiivisen muunnelman hypertrofisessa kardiomyopatiassa.
Huijausvertailija: Varatahdistus
Taaksepäin tahdistus. Tahdistin on asetettu tunnistamaan ja tahdistamaan vain oikeassa eteisessä (AAI) ilman tahdistuskapasiteettia kammiossa.
Laite: Varatahdistus
Taaksepäin tahdistus. Tahdistin on asetettu tunnistamaan ja tahdistamaan vain oikeassa eteisessä (AAI) ilman tahdistuskapasiteettia kammiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen gradientti (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu sydämentahdistimen implantoinnin aikana. Painegradientit mitataan eri tahdistuskohdista implantin aikana.
Akuutti invasiivisesti määritelty gradientin muutos mmHg:ssä keskiontelossa optimaalisella kammiotahdistusasetuksella
Mitattu sydämentahdistimen implantoinnin aikana. Painegradientit mitataan eri tahdistuskohdista implantin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen arviointi SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä kyselylomake
Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Oireellinen arviointi Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Kardiomyopatian terveyteen liittyvä kyselylomake
Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Oireellinen arviointi laskemalla New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokitus
Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Harjoitussuorituskyky arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Submaksimaalinen rasitustesti
Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Harjoitussuorituskyky arvioitu kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) stressikaikukardiografialla.
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Maksimirasitustesti samanaikaisesti kaikukardiografialla
Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Aivojen natriureettisen peptidin tasot
Aikaikkuna: Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä proteiini
Ennen istutusta, 4 kuukautta ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V11_27 10 20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia, hypertrofinen

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa