Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiostimulační léčba symptomů refrakterních na léky u hypertrofické kardiomyopatie střední dutiny

30. září 2022 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Distální komorová stimulace a snížení intraventrikulárního gradientu pro symptomatickou úlevu u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií refrakterní na léky s obstrukcí střední dutiny

Hlavním cílem této studie je zhodnotit akutní účinky kardiostimulátoru na snížení abnormálně vysokých intrakavitálních tlaků v srdci pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) ve střední dutině. Během 12měsíčního období dvojitě zaslepeného sledování budou shromažďovány popisné údaje o symptomatickém a fyzickém výkonu pacientů během dichotomického nastavení kardiostimulátoru po dobu 6 měsíců (aktivní i záložní). Shromážděné statistické informace budou použity k návrhu mnohem větší výzkumné studie přínosu pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je nejčastější dědičné onemocnění srdce, které postihuje 1 z 500 obecné populace. Je charakterizován abnormálním ztluštěním srdečního svalu. Různé vzorce ztluštění svalu v hlavní čerpací komoře nebo levé komoře (LV) mohou vést k obstrukci průtoku krve v srdci, zvýšení tlaku v srdci a zvýšenému zatížení srdečního svalu.

Obstrukce může způsobit, že pacienti budou trpět příznaky, jako je dušnost a bolest na hrudi, spolu se špatnou tolerancí cvičení a závratěmi. U velmi symptomatických pacientů s nejběžnějším typem obstrukce mohou invazivní výkony prováděné buď operací s otevřeným srdcem nebo klíčovou dírkou snížit nárůst bazální svalové hmoty septa v místě obstrukce. Přibližně u 1 z 10 pacientů s HCM je však obstrukce hluboko v LV, kde prstenec tlustého svalu blokuje průtok krve, když se stahuje. Tito pacienti představují výzvu pro lékaře, protože tento typ obstrukce je mnohem méně vhodný pro operaci otevřeného srdce nebo klíčové dírky.

Alternativou je použití kardiostimulátoru ke změně načasování kontrakce v prstenci tlustého svalu tak, aby se různé části prstence stahovaly v různých časech, a tím se snížila překážka průtoku krve. Dřívější zkušenosti výzkumníků s touto novou léčbou ukazují, že pečlivé umístění vodičů kardiostimulátoru může snížit obstrukci a zlepšit symptomy pacienta.

Mezi klíčové otázky tohoto výzkumu patří:

  • O kolik může optimální komorová stimulace snížit obstrukci?
  • Jak důležité je vybrat si, kterou část srdce kardiostimulátor aktivuje jako první?
  • Dělá snížení obstrukce tímto způsobem pacienty krátkodobě i dlouhodobě?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, >18 let.
  2. Týká se implantace PPM +/- ICD buď pro primární prevenci náhlé srdeční smrti nebo pro jiné indikace, jako je srdeční blok nebo obstrukční fyziologie.
  3. Pacienti s HCM s prokázaným gradientem střední dutiny prokázaným echokardiografií a gradientem ≥30 mmHg potvrzeným srdeční katetrizací v klidu nebo s provokací izoprenalinem.
  4. Všichni pacienti by měli užívat maximální tolerované dávky betablokátorů nebo verapamilu s disopyramidem nebo bez něj.
  5. Symptomy odolné vůči optimální lékařské terapii, jak je uvedeno výše, například dušnost, bolest na hrudi, závratě nebo synkopa.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s víceúrovňovou obstrukcí, tj. napříč střední dutinou a výtokovým traktem.
  2. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou chlopenní stenózou nebo regurgitací.
  3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu.
  4. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  5. Pacienti s fibrilací síní.
  6. Těhotenství.
  7. Selhání ledvin.
  8. Pokud to lékař považuje za nevhodné.
  9. Pacienti se již účastní studií zahrnujících invazivní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Aktivní komorová stimulace. Kardiostimulátor je nastaven s krátkým atrioventrikulárním zpožděním, aby bylo umožněno vhodné stimulační zachycení komory.
Přístroj: Aktivní stimulace
Komorová stimulace prostřednictvím invazivní hemodynamické studie definovala optimální místo stimulace za účelem zmírnění tlakového gradientu přes obstrukci střední dutiny u variantní hypertrofické kardiomyopatie s obstrukční variantou střední dutiny.
Falešný srovnávač: Záložní stimulace
Záložní stimulace. Kardiostimulátor je nastaven tak, aby snímal a stimuloval pouze v pravé síni (AAI) bez jakékoli stimulační kapacity v komoře.
Přístroj: Záložní stimulace
Záložní stimulace. Kardiostimulátor je nastaven tak, aby snímal a stimuloval pouze v pravé síni (AAI) bez jakékoli stimulační kapacity v komoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní gradient (mmHg)
Časové okno: Měřeno během implantace kardiostimulátoru. Tlakové gradienty budou měřeny na různých místech stimulace během implantace.
Akutní invazivně definovaná změna gradientu v mmHg napříč střední dutinou s optimálním nastavením komorové stimulace
Měřeno během implantace kardiostimulátoru. Tlakové gradienty budou měřeny na různých místech stimulace během implantace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické hodnocení pomocí dotazníku SF36
Časové okno: Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Generalizovaný dotazník týkající se zdraví
Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Symptomatické hodnocení prostřednictvím dotazníku Kansas City Cardiomyopathy
Časové okno: Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Dotazník týkající se zdraví kardiomyopatie
Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Symptomatické hodnocení pomocí výpočtu funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Klasifikace rozsahu srdečního selhání
Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Výkon při cvičení hodnocený 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Sub-maximální zátěžový test
Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Výkon při cvičení hodnocený zátěžovou echokardiografií kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET).
Časové okno: Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Maximální zátěžový test se simultánní echokardiografií
Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Hladiny mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců
Protein spojený se srdečním selháním
Před implantací, 4 měsíce a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V11_27 10 20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit