Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rozrusznikiem serca w przypadku objawów lekoopornych w kardiomiopatii przerostowej jamy środkowej

30 września 2022 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Dystalna stymulacja komorowa i zmniejszenie gradientu śródkomorowego w celu złagodzenia objawów u pacjentów z kardiomiopatią przerostową lekooporną na leczenie z niedrożnością jamy środkowej

Głównym celem tego badania jest ocena ostrego wpływu stymulatora na zmniejszenie nieprawidłowo wysokich ciśnień wewnątrzjamowych w sercach pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi międzyjamowej (HCM). Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji z podwójnie ślepą próbą zbierane będą opisowe dane dotyczące objawów i sprawności fizycznej pacjentów podczas dychotomicznych ustawień stymulatora przez 6 miesięcy każdy (aktywny i zapasowy). Zebrane informacje statystyczne zostaną wykorzystane do zaprojektowania znacznie większej próby badawczej korzyści dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą dziedziczną chorobą serca, dotykającą 1 na 500 osób w populacji ogólnej. Charakteryzuje się nieprawidłowym pogrubieniem mięśnia sercowego. Różne wzorce pogrubienia mięśni w głównej komorze pompującej lub lewej komorze (LV) mogą powodować utrudnienie przepływu krwi w sercu, podnosząc ciśnienie w sercu i powodując dodatkowe obciążenie mięśnia sercowego.

Niedrożność może powodować, że pacjenci cierpią z powodu objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, a także słaba tolerancja wysiłku i zawroty głowy. U bardzo objawowych pacjentów z najczęstszym typem niedrożności inwazyjne zabiegi przeprowadzane na otwartym sercu lub przez dziurkę od klucza mogą zmniejszyć zwiększoną masę mięśni podstawy przegrody w miejscu niedrożności. Jednak u około 1 na 10 pacjentów z HCM niedrożność znajduje się głęboko w LV, gdzie pierścień grubych mięśni blokuje przepływ krwi podczas skurczu. Tacy pacjenci stanowią wyzwanie dla lekarzy, ponieważ ten rodzaj niedrożności znacznie mniej nadaje się do operacji na otwartym sercu lub przez dziurkę od klucza.

Alternatywą jest użycie rozrusznika serca w celu zmiany czasu skurczu w pierścieniu grubego mięśnia, tak że różne części pierścienia kurczą się w różnym czasie, a tym samym zmniejszają przeszkodę w przepływie krwi. Wczesne doświadczenia badaczy z tym nowym leczeniem pokazują, że ostrożne umieszczenie przewodów stymulatora może zmniejszyć niedrożność i złagodzić objawy pacjenta.

Kluczowe pytania tego badania to:

  • O ile optymalna stymulacja komorowa może zmniejszyć niedrożność?
  • Jak ważny jest wybór, którą część serca rozrusznik aktywuje jako pierwszą?
  • Czy zmniejszenie niedrożności w ten sposób poprawia stan pacjentów w perspektywie krótko- i długoterminowej?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, >18 lat.
  2. Skierowany do wszczepienia PPM +/- ICD w celu pierwotnej prewencji nagłej śmierci sercowej lub innych wskazań, takich jak blok serca lub fizjologia niedrożności.
  3. Pacjenci z HCM, u których w badaniu echokardiograficznym stwierdzono gradient w połowie jamy serca i gradient ≥30 mmHg potwierdzony przez cewnikowanie serca w spoczynku lub po prowokacji izoprenaliną.
  4. Wszyscy pacjenci powinni przyjmować maksymalne tolerowane dawki beta-adrenolityków lub werapamilu z dyzopiramidem lub bez.
  5. Objawy oporne na optymalną terapię medyczną jak powyżej, na przykład duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedrożnością wielopoziomową, tj. w poprzek jamy środkowej i drogi odpływu.
  2. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki lub niedomykalnością.
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie.
  4. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjenci z migotaniem przedsionków.
  6. Ciąża.
  7. Niewydolność nerek.
  8. Jeśli lekarz uzna to za nieodpowiednie.
  9. Pacjenci już uczestniczący w badaniach obejmujących procedury inwazyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne tempo
Aktywna stymulacja komorowa. Stymulator jest ustawiony z krótkim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym, aby umożliwić odpowiednie przechwytywanie stymulacji komory.
Urządzenie: Aktywne tempo
Stymulacja komorowa poprzez inwazyjne badanie hemodynamiczne, określone w optymalnym miejscu stymulacji w celu złagodzenia gradientu ciśnienia w poprzek niedrożności jamy środkowej w kardiomiopatii przerostowej w wariancie zawężania jamy środkowej.
Pozorny komparator: Tempo rezerwowe
Tempo rezerwowe. Stymulator jest skonfigurowany do wykrywania i stymulacji tylko w prawym przedsionku (AAI) bez możliwości stymulacji w komorze.
Urządzenie: Tempo rezerwowe
Tempo rezerwowe. Stymulator jest skonfigurowany do wykrywania i stymulacji tylko w prawym przedsionku (AAI) bez możliwości stymulacji w komorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient inwazyjny (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone podczas implantacji stymulatora. Gradienty ciśnienia będą mierzone w różnych miejscach stymulacji podczas implantacji.
Ostra, zdefiniowana inwazyjnie zmiana gradientu w mmHg w całej jamie środkowej z optymalnym ustawieniem stymulacji komorowej
Mierzone podczas implantacji stymulatora. Gradienty ciśnienia będą mierzone w różnych miejscach stymulacji podczas implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawowa za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Uogólniony kwestionariusz dotyczący zdrowia
Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Ocena objawowa za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący zdrowia kardiomiopatii
Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Ocena objawowa poprzez obliczenie klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Klasyfikacja stopnia niewydolności serca
Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Wydajność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Submaksymalny test wysiłkowy
Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Wydajność wysiłkowa oceniana za pomocą echokardiografii wysiłkowej w ramach testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
Ramy czasowe: Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Maksymalny test wysiłkowy z jednoczesną echokardiografią
Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy
Białko związane z niewydolnością serca
Przed implantacją, 4 miesiące i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V11_27 10 20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj