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Schrittmachertherapie bei medikamentenrefraktären Symptomen bei hypertropher Kardiomyopathie in der mittleren Kavität

30. September 2022 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Distale ventrikuläre Stimulation und intraventrikuläre Gradientenreduktion zur symptomatischen Linderung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion im mittleren Hohlraum

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen eines Herzschrittmachers auf die Reduzierung abnormal hoher intrakavitärer Drücke in den Herzen von Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) in der mittleren Herzhöhle zu bewerten. Während eines 12-monatigen doppelblinden Follow-up-Zeitraums werden beschreibende Daten über die symptomatischen und körperlichen Leistungsfähigkeiten der Patienten während dichotomer Schrittmachereinstellungen für jeweils 6 Monate (aktiv und Backup) gesammelt. Die gesammelten statistischen Informationen werden verwendet, um eine viel größere Forschungsstudie zum Nutzen der Patienten zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste erbliche Herzerkrankung, von der 1 von 500 der Allgemeinbevölkerung betroffen ist. Es ist durch eine abnormale Verdickung des Herzmuskels gekennzeichnet. Die verschiedenen Verdickungsmuster des Muskels in der Hauptpumpkammer oder dem linken Ventrikel (LV) können zu einer Behinderung des Blutflusses im Herzen führen, den Druck im Herzen erhöhen und den Herzmuskel zusätzlich belasten.

Die Obstruktion kann dazu führen, dass Patienten an Symptomen wie Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust leiden, zusammen mit einer schlechten Belastungstoleranz und Schwindelanfällen. Bei sehr symptomatischen Patienten mit der häufigsten Art von Obstruktion können invasive Verfahren, die entweder über eine Operation am offenen Herzen oder eine Schlüssellochoperation durchgeführt werden, die erhöhte basale Septummuskelmasse an der Stelle der Obstruktion reduzieren. Bei etwa 1 von 10 HCM-Patienten liegt die Obstruktion jedoch tief im LV, wo ein Ring dicker Muskeln den Blutfluss blockiert, wenn er sich zusammenzieht. Diese Patienten stellen Ärzte vor eine Herausforderung, da diese Art der Obstruktion für eine Operation am offenen Herzen oder eine Schlüssellochoperation viel weniger geeignet ist.

Eine Alternative besteht darin, einen Herzschrittmacher zu verwenden, um den Zeitpunkt der Kontraktion im Ring aus dickem Muskel so zu verändern, dass sich verschiedene Teile des Rings zu unterschiedlichen Zeiten zusammenziehen und dadurch die Behinderung des Blutflusses verringern. Die frühen Erfahrungen der Prüfärzte mit dieser neuen Behandlung zeigen, dass eine sorgfältige Platzierung der Schrittmacherdrähte die Obstruktion verringern und die Symptome des Patienten verbessern kann.

Zu den Schlüsselfragen dieser Forschung gehören:

  • Um wie viel kann eine optimale ventrikuläre Stimulation die Obstruktion reduzieren?
  • Wie wichtig ist es, auszuwählen, welchen Teil des Herzens der Schrittmacher zuerst aktiviert?
  • Geht es den Patienten kurz- und langfristig besser, wenn die Obstruktion auf diese Weise reduziert wird?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, >18 Jahre.
  2. Empfohlen für die PPM +/- ICD-Implantation entweder zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes oder für andere Indikationen wie Herzblock oder obstruktive Physiologie.
  3. HCM-Patienten mit Echokardiographie nachgewiesenem Mid-Cavity-Gradient und Gradient ≥ 30 mmHg, bestätigt durch Herzkatheterisierung in Ruhe oder mit Isoprenalin-Provokation.
  4. Alle Patienten sollten die maximal verträglichen Dosen von Betablockern oder Verapamil mit oder ohne Disopyramid einnehmen.
  5. Symptome, die auf eine optimale medikamentöse Therapie wie oben nicht ansprechen, z. B. Atemnot, Brustschmerzen, Schwindel oder Synkope.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehrstufiger Obstruktion, d. h. über Mittelhöhle und Ausflusstrakt.
  2. Patienten mit mäßiger oder schwerer Klappenstenose oder Regurgitation.
  3. Patienten mit Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern.
  6. Schwangerschaft.
  7. Nierenversagen.
  8. Wenn vom Arzt als ungeeignet erachtet.
  9. Patienten, die bereits an Studien mit invasiven Verfahren teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Tempo
Aktive ventrikuläre Stimulation. Der Schrittmacher ist mit einer kurzen atrioventrikulären Verzögerung eingerichtet, um eine angemessene Stimulation des Ventrikels zu ermöglichen.
Gerät: Aktives Tempo
Ventrikuläre Stimulation über die in der invasiven hämodynamischen Studie definierte optimale Stimulationsstelle, um den Druckgradienten über der Obstruktion in der mittleren Höhle bei der obstruktiven Variante der hypertrophen Kardiomyopathie in der mittleren Höhle zu entlasten.
Schein-Komparator: Backup-Pacing
Backup-Pacing. Der Herzschrittmacher ist so eingerichtet, dass er nur im rechten Vorhof (AAI) ohne Stimulationskapazität im Ventrikel wahrnimmt und stimuliert.
Gerät: Backup-Pacing
Backup-Pacing. Der Herzschrittmacher ist so eingerichtet, dass er nur im rechten Vorhof (AAI) ohne Stimulationskapazität im Ventrikel wahrnimmt und stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasiver Gradient (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen während der Schrittmacherimplantation. Während der Implantation werden Druckgradienten an verschiedenen Stimulationsstellen gemessen.
Akute invasiv definierte Gradientenänderung in mmHg über die Mitte der Kavität bei optimaler ventrikulärer Stimulationseinstellung
Gemessen während der Schrittmacherimplantation. Während der Implantation werden Druckgradienten an verschiedenen Stimulationsstellen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Beurteilung mittels SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Allgemeiner gesundheitsbezogener Fragebogen
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Symptomatische Beurteilung über den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Fragebogen zur Gesundheit der Kardiomyopathie
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Symptomatische Beurteilung durch Berechnung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Klassifikation des Ausmaßes der Herzinsuffizienz
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Trainingsleistung bewertet durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Submaximaler Belastungstest
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Belastungsleistung, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) Stress-Echokardiographie.
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Maximalbelastungstest mit simultaner Echokardiographie
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Konzentrationen von Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Protein im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V11_27 10 20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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