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Mid-cavity Hypertrophic Cardiomyopathy의 약물 불응 증상에 대한 Pacemaker 요법

2022년 9월 30일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

중공동 폐쇄가 있는 약물 불응성 비후성 심근병증 환자의 증상 완화를 위한 원위부 심실 조율 및 심실 내 기울기 감소

이 연구의 주요 목표는 중강 폐쇄성 비대성 심근병증(HCM) 환자의 심장에서 비정상적으로 높은 강내압을 감소시키는 심박조율기의 급성 효과를 평가하는 것입니다. 12개월의 이중 맹검 후속 조치 기간 동안, 각각 6개월 동안 이분법 심장 박동기 설정(활성 및 백업) 동안 환자의 증상 및 신체 성능에 대한 설명 데이터가 수집됩니다. 수집된 통계 정보는 환자 혜택에 대한 훨씬 더 큰 연구 실험을 설계하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비대성 심근병증(HCM)은 일반 인구의 500명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 유전성 심장 질환입니다. 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 것이 특징입니다. 주 펌핑 챔버 또는 좌심실(LV)의 근육이 두꺼워지는 다양한 패턴은 심장 내 혈류를 방해하여 심장의 압력을 높이고 심장 근육에 추가 부담을 줄 수 있습니다.

폐색으로 인해 환자는 호흡 곤란 및 흉통과 같은 증상을 겪을 수 있으며 운동 내성이 약하고 현기증이 날 수 있습니다. 가장 흔한 유형의 폐색이 있는 매우 증상이 있는 환자의 경우, 개심술 또는 키홀 수술을 통해 수행되는 침습적 절차는 폐색 지점에서 증가된 기저 중격 근육량을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 HCM 환자 10명 중 약 1명에서 폐색은 두꺼운 근육 고리가 수축할 때 혈류를 차단하는 좌심실 깊숙이 있습니다. 이러한 유형의 방해물은 개심술이나 키홀 수술에 적합하지 않기 때문에 이러한 환자는 의사에게 어려움을 안겨줍니다.

대안은 심장박동조율기를 사용하여 두꺼운 근육 고리의 수축 타이밍을 변경하여 고리의 다른 부분이 다른 시간에 수축하도록 하여 혈류 방해를 줄이는 것입니다. 이 새로운 치료법에 대한 조사관의 초기 경험에 따르면 심박조율기 와이어를 조심스럽게 배치하면 방해를 줄이고 환자의 증상을 개선할 수 있습니다.

이 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 최적의 심실 조율이 폐색을 얼마나 줄일 수 있습니까?
  • 심박 조율기가 먼저 활성화되는 심장 부분을 선택하는 것이 얼마나 중요합니까?
  • 이런 식으로 방해물을 줄이는 것이 장단기적으로 환자를 더 낫게 합니까?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Thames
      • London, Thames, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, >18세.
  2. 심장 돌연사의 1차 예방 또는 심장 차단 또는 폐쇄 생리학과 같은 기타 적응증을 위해 PPM +/- ICD 이식을 의뢰했습니다.
  3. 심초음파로 입증된 중간 공동 구배의 증거가 있고 안정 시 심장 카테터 삽입 또는 이소프레날린 유발로 확증된 구배 ≥30mmHg가 있는 HCM 환자.
  4. 모든 환자는 디소피라미드와 함께 또는 없이 베타 차단제 또는 베라파밀의 최대 내약 용량을 복용해야 합니다.
  5. 위와 같은 최적의 의학적 치료에 반응하지 않는 증상, 예를 들어 숨가쁨, 흉통, 현기증 또는 실신.

제외 기준:

  1. 다단계 폐색이 있는 환자, 즉 중간 공동 및 유출관을 가로지르는 환자.
  2. 중등도 또는 중증의 판막 협착 또는 역류가 있는 환자.
  3. 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력이 있는 환자.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  5. 심방 세동 환자.
  6. 임신.
  7. 신부전.
  8. 임상의가 부적합하다고 판단하는 경우.
  9. 침습적 절차와 관련된 시험에 이미 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 페이싱
활성 심실 조율. 심박 조율기는 심실의 적절한 페이싱 캡처를 허용하기 위해 짧은 방실 지연으로 설정됩니다.
장치: 액티브 페이싱
중강 폐쇄 변이형 비대성 심근병증에서 중강 폐쇄를 가로지르는 압력 구배를 완화하기 위해 침습성 혈류역학 연구에서 정의한 최적 조율 부위를 통한 심실 조율.
가짜 비교기: 백업 페이싱
백업 페이싱. 심박 조율기는 심실의 페이싱 용량 없이 우심방(AAI)에서만 감지하고 페이싱하도록 설정됩니다.
장치: 백업 페이싱
백업 페이싱. 심박 조율기는 심실의 페이싱 용량 없이 우심방(AAI)에서만 감지하고 페이싱하도록 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기울기(mmHg)
기간: 심장 박동기 이식 중 측정. 압력 구배는 이식하는 동안 서로 다른 페이싱 부위에서 측정됩니다.
최적의 심실 페이싱 설정으로 중간 공동에 걸쳐 mmHg의 급성 침습적으로 정의된 기울기 변화
심장 박동기 이식 중 측정. 압력 구배는 이식하는 동안 서로 다른 페이싱 부위에서 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF36 설문지를 통한 증상 평가
기간: 이식 전, 4개월 및 8개월
일반화 된 건강 관련 설문지
이식 전, 4개월 및 8개월
Kansas City Cardiomyopathy 설문지를 통한 증상 평가
기간: 이식 전, 4개월 및 8개월
심근병증 건강 관련 설문지
이식 전, 4개월 및 8개월
New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 계산을 통한 증상 평가
기간: 이식 전, 4개월 및 8개월
심부전 정도의 분류
이식 전, 4개월 및 8개월
6분 보행 테스트(6MWT)로 평가한 운동 성능
기간: 이식 전, 4개월 및 8개월
준최대 운동 테스트
이식 전, 4개월 및 8개월
CPET(Cardiopulmonary Exercise Testing) 스트레스 심초음파 검사로 운동 성능을 평가했습니다.
기간: 이식 전, 4개월 및 8개월
동시 심초음파를 이용한 최대 운동 검사
이식 전, 4개월 및 8개월
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치
기간: 이식 전, 4개월 및 8개월
심부전과 관련된 단백질
이식 전, 4개월 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V11_27 10 20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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