気管支喘息患者の治療におけるXC8
2018年2月27日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
長時間作用型ベータ2作動薬の有無にかかわらず、低用量の吸入コルチコステロイドによる安定した治療を受けている部分的に制御された気管支喘息患者におけるXC8の有効性、安全性、および最適用量を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
低用量の吸入コルチコステロイドによる安定した治療を受けている部分的に制御された気管支喘息患者を対象に、さまざまな用量の XC8 とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較第 II 相臨床試験-12週間の治療期間中に作用するベータ2作動薬。
研究デザインは、オーストリアの Eurrus Biotech GmbH およびドイツの FGK Clinical Research GmbH と協力して、ロシアの Pharmenterprises LLS によって開発されました。
この研究の主な目的は、12 週目の気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (予測値の %) の変化に対する XC8 の異なる用量の効果を、0 週目とプラセボのベースラインと比較して評価することでした。部分的に制御された気管支喘息 (BA) の患者。
調査の概要
詳細な説明
20 のロシアのセンターがこの研究への参加を承認されました。 12 のセンターが開始されました。 患者は 12 のセンターに登録されました。 この研究は、スクリーニング、導入期間、治療期間、およびフォローアップの 4 つの期間で構成されていました。 適格な患者はすべて、1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
XC8 2mg/日投与群（30例） XC8 10mg/日投与群（30例） XC8 100mg/日投与群（30例） プラセボ投与群（30例） 治験薬は受注生産 ファーマエンタープライズLLS 、ロシアおよびＥｕｒｒｕｓ Ｂｉｏｔｅｃｈ ＧｍｂＨ、オーストリア。 治療期間中 (12 週間) 患者は、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) の有無にかかわらず、安定した低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) に加えて、治験薬またはプラセボを 1 日 1 回服用しました。 追跡期間は 4 週間続いた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- "Allergy and Immunology Center" LLC
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Moscow、ロシア連邦、105077
- "Pulmonology Research Institute" FMBA of Russia
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Moscow、ロシア連邦、107564
- Central Research Institute for Tuberculosis at Russian Medical Sciences
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Moscow State Medical-Dentist University n.a. A.I. Evdokimov on basis of SMHI "City Hospital № 62", branch 5
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Moscow、ロシア連邦、123995
- Russian Medical Academy of postgraduate education of Ministry of Healthcare on basis of city's Clinical Hospital № 52
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Ryazan'、ロシア連邦、390005
- Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、19510
- Saint Petersburg State Monetary Healthcare Institution "Nicolaevskiy Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- "Medical Researches Institute" LLC
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Saratov、ロシア連邦、410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "Smolensk State Medical
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Yaroslavl,、ロシア連邦、150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した。
- 18 歳から 65 歳までの非喫煙の男女。
- -スクリーニングの12か月前までに確立された気管支喘息の診断（気管支拡張器の前後のスパイロメトリーによって評価された気管支閉塞の可逆性の必須の評価が文書化されている）。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の長時間作用型ベータ2作動薬の有無にかかわらず、低用量の吸入コルチコステロイドによる安定した治療（GINA、2015ガイドラインによるステップ2および3）
- -スクリーニング前の4週間の部分的に制御された気管支喘息の症状（GINA、2015による）
- 気管支拡張前の FEV1 は予測値の 60 ～ 80% です (包括的) *
-研究全体を通して適切な避妊方法を使用することへの患者の同意。 適切な避妊方法は次のとおりです。
- 経口または経皮避妊薬;
- 殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜 (バリア法)、または
- 子宮内避妊器具。
- プロトコルのすべての要件に従う能力
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;出産の可能性のある女性（手術で不妊手術を受けておらず、閉経後2年未満の期間を含む）、適切な避妊方法を使用していない
- -スクリーニング前の1年以内の喫煙; 10パック/年以上の喫煙歴
- -スクリーニング前の3か月間の重度の増悪または制御されていない気管支喘息
- 気管支喘息に加えて、慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺疾患。
- 口の炎症性疾患
- -スクリーニングから30日以内の急性感染症
- -スクリーニングから30日以内の臨床試験への参加または治験薬の使用
- プロトコルで許可されているものを除き、喘息の治療のための他の薬の使用または服用の適応（抗ロイコトリエンおよびテオフィリン徐放性を含む）
- ステロイド性または非ステロイド性の抗炎症剤または免疫系に影響を与える薬剤の全身投与の長期投与の適応
- -抗ヒスタミン薬の定期的な投与の必要性（スクリーニング前の少なくとも1か月間および試験中の安定した用量の抗ヒスタミン薬が許可されます）
- -スクリーニング前3か月以内の免疫抑制剤の投与
- -スクリーニング前の1年以内のアナフィラキシー、全身性蕁麻疹または血管性浮腫
- XC8またはその成分の摂取に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌
- -全身性自己免疫疾患またはコラーゲン血管疾患の病歴。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）
- -現時点またはスクリーニング前の12か月間の重大な心臓および血管疾患、慢性心不全NYHAクラスIIIまたはIVを含む;クラスIa、Ib、IcおよびクラスIIIの抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈;不安定狭心症;心筋梗塞;心臓手術および CABG;関連する心臓弁障害;一過性虚血発作または脳卒中; -収縮期圧> 180 mm Hgおよび拡張期圧> 110 mm Hgの制御されていない動脈性高血圧;肺塞栓症または深部静脈血栓症。
- -ネフローゼ症候群、中等度および重度の慢性腎不全、またはクレアチニンレベルが男性で> 1.5 mg / dL（132μmol / L）、女性で> 1.4mg / dL（123μmol / L）または糸球体濾過率（ GFR) < 60ml/分。
- HIV、B型またはC型肝炎、肝硬変の病歴;血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）のレベルが正常上限（UNL）の3倍以上上昇; -スクリーニング時に総ビリルビンがUNLの2倍以上上昇。
- 貧血（ヘモグロビンが女性で10.5 g/dL以下、男性で11.5 g/dL以下）;過去12週間の顕著な失血または1単位以上の献血（500ml以上）または輸血。
- -安定した治療で制御されていない気管支喘息以外の付随疾患。
- -スクリーニングの瞬間または過去の薬物またはアルコール乱用は、研究者の裁量により、患者を研究に不適格にする
読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、従うことを望まない;治験責任医師の裁量により、治験責任医師の裁量により、治験結果または患者の安全に影響を与え、治験へのさらなる参加を妨げる可能性がある薬物投与レジメンまたは手順実行の違反; -患者を臨床研究への参加に不適当にする、インフォームドコンセントの有効性を制限する、または患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、その他の付随する医学的および深刻な精神状態
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC8 100mg
XC8 100 mg 経口
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治療グループに応じた用量の XC8 1 錠 + プラセボ 2 錠 (合計 3 錠) を 12 週間の治療期間中に 1 日 1 回、朝に服用します。
他の名前：
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実験的：XC8 2mg
XC8 2mg 経口
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治療グループに応じた用量の XC8 1 錠 + プラセボ 2 錠 (合計 3 錠) を 12 週間の治療期間中に 1 日 1 回、朝に服用します。
他の名前：
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実験的：XC8 10mg
XC8 10 mg 経口
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治療グループに応じた用量の XC8 1 錠 + プラセボ 2 錠 (合計 3 錠) を 12 週間の治療期間中に 1 日 1 回、朝に服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 mg、10 mg または 100 mg 経口
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12週間の治療期間中、プラセボ（合計3錠）を1日1回朝に服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化 (予測値の %)
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査により%で測定されたFEV1の変化を評価する
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0週目～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大呼気流量の変化
時間枠：0週目～12週目
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朝と夕方に測定された最大呼気流量の日変動を評価する
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0週目～12週目
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1) の絶対値
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FEV1 の変化を評価する
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0週目～12週目
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予測の % での FVC の変化
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FVC の変化を評価する
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0週目～12週目
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FEV1/FVC の変化 (予測の %)
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FEV1/FVC の変化を評価する
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0週目～12週目
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FEF の変化 25 ～ 75% (予測の %)
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FEF 25-75% の変化を評価する
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0週目～12週目
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短時間作用型β2刺激薬の使用頻度の推移
時間枠：0週目～12週目
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患者の日誌に記録されたBA症状を解決するために短時間作用型β2作動薬を使用する頻度を評価する
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0週目～12週目
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BAが適切にコントロールされている患者の割合
時間枠：6週目と12週目
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GINA 2015 基準による適切な BA コントロールを持つ患者の数を評価する
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6週目と12週目
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BAの重症化率
時間枠：0週目～12週目
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GINA 2015 基準による重度の BA 増悪患者数の評価
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0週目～12週目
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血中および喀痰中の好酸球量の変化
時間枠：0週目～12週目
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実験室分析の一環として好酸球レベルの変化を評価する
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0週目～12週目
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血清IgE値の変化
時間枠：0週目～12週目
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臨床検査の一環として血清 IgE レベルの変化を評価する
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0週目～12週目
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血清IgG値の変化
時間枠：0週目～12週目
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検査分析の一環として血清IgGレベルの変化を評価する
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0週目～12週目
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血清好酸球カチオン性タンパク質レベルの変化
時間枠：スクリーニング - 0週目 - 12週目
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臨床検査の一環として血清好酸球カチオン性タンパク質の変化を評価する
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スクリーニング - 0週目 - 12週目
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血清トリプターゼ値の変化
時間枠：スクリーニング - 0週目 - 12週目
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実験室分析の一環として血清トリプターゼの変化を評価する
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スクリーニング - 0週目 - 12週目
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有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：0週目～12週目
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有害事象は、治療群ごとに記述的に要約されます。
Verbatim 用語は、最新の Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョンを使用して、優先用語および器官系にマッピングされます。
優先用語ごとに、コホートごとに頻度数とパーセンテージが計算されます。性質、重症度、深刻度、および治験薬との関係は、すべての治験被験者について要約されます。
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0週目～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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