XC8 i behandling av pasienter med bronkial astma

Inklusjonskriterier:

1. Signerte det informerte samtykket.
2. Røykfrie menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert).
3. Diagnose av bronkial astma som ble etablert senest 12 måneder før screening (med obligatorisk dokumentert evaluering av reversibilitet av bronkial obstruksjon vurdert ved pre- og post-bronkodilatatorisk spirometri).
4. Stabil terapi med lave doser av inhalerte kortikosteroider med eller uten langtidsvirkende beta2-agonister i minst 3 måneder før screening (trinn 2 og 3 i henhold til GINA, 2015-retningslinjen)
5. Symptomer på delvis kontrollert bronkial astma i løpet av fire uker før screening (ifølge GINA, 2015)
6. Pre-bronkodilatator FEV1 er 60-80 % av predikerte verdier (inklusive) *

7. Pasientens samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. De tilstrekkelige prevensjonsmetoder er som følger:

   • Orale eller transdermale prevensjonsmidler;
   • Kondom eller diafragma (barrieremetode) med sæddrepende middel, eller
   • Intrauterin enhet.
8. Evne til å følge alle kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert ikke sterilisert operativt og i postmenopausal periode mindre enn 2 år), som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder
2. Røyking innen 1 år før screening; røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
3. Alvorlige forverringer eller ikke kontrollert bronkial astma i 3 måneder før screening
4. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer i tillegg til bronkial astma.
5. Inflammatoriske sykdommer i munnen
6. Akutt infeksjon innen 30 dager etter screening
7. Deltakelse i enhver klinisk utprøving eller bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
8. Bruk eller indikasjon for å ta andre legemidler for behandling av astma (inkludert antileukotriener og teofyllin forlenget frigjøring), bortsett fra de som er tillatt i protokollen
9. Indikasjon for langtidsadministrasjon av systemiske steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller midler som påvirker immunsystemet
10. Behovet for periodisk administrering av antihistaminer (stabile doser av antihistaminer i minst 1 måned før screening og gjennom hele forsøket er tillatt)
11. Administrering av immundempende legemidler innen 3 måneder før screening
12. Anafylaksi, generalisert urticaria eller angioødem innen 1 år før screening
13. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få XC8 eller dets komponenter
14. Systemiske autoimmune sykdommer eller kollagen vaskulær sykdom i historien.
15. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom)
16. Betydelig hjerte- og vaskulær sykdom på nåværende tidspunkt eller i 12 måneder før screening, inkludert kronisk hjertesvikt NYHA klasse III eller IV; alvorlig arytmi som krever behandling med klasse Ia, Ib, Ic og klasse III antiarytmika; ustabil angina; hjerteinfarkt; hjertekirurgi og CABG; relevante hjerteklafflidelser; forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag; ukontrollert arteriell hypertensjon med systolisk trykk >180 mm Hg og diastolisk trykk >110 mm Hg; lungeemboli eller dyp venetrombose.
17. Nefrotisk syndrom, moderat og alvorlig kronisk nyresvikt, eller signifikante nyresykdommer med kreatininnivå på >1,5 mg/dL (132 μmol/L) hos menn og >1,4 mg/dL (123 μmol/L) hos kvinner eller glomerulær filtrasjonshastighet ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatitt B eller C, levercirrhose i historien; forhøyet nivå av serumaspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3 ganger av øvre normalgrense (UNL); forhøyet vanlig bilirubin ≥ 2 ganger UNL ved screeningen.
19. Anemi (hemoglobin ≤10,5 g/dL hos kvinner og ≤ 11,5 g/dL hos menn); markert blodtap eller prøvetaking ikke mindre enn én enhet donert blod (≥ 500 ml) eller blodtransfusjon for de siste 12 ukene.
20. Enhver samtidig sykdom i tillegg til bronkial astma som ikke kontrolleres med stabil behandling.
21. Narkotika- eller alkoholmisbruk i screeningsøyeblikket eller i fortiden som, etter etterforskerens skjønn, gjør pasienten uegnet til studien

22. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge prosedyrene i studieprotokollen; brudd på legemiddeladministrasjonsregimet eller prosedyreutførelsen som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke resultatene av studien eller sikkerheten til pasienten og forstyrre hans videre deltakelse i studien; andre samtidige medisinske og alvorlige psykiske tilstander som gjør pasienten uegnet til å delta i den kliniske studien, begrenser gyldigheten av å motta informert samtykke eller kan påvirke pasientens evne til å delta i studien

    -