XC8 治疗支气管哮喘患者

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 18岁至65岁（含）的男女禁烟。
3. 在筛选前不迟于 12 个月确定支气管哮喘的诊断（通过支气管扩张剂前后肺活量测定法评估支气管阻塞的可逆性的强制性记录评估）。
4. 在筛选前至少 3 个月使用低剂量吸入皮质类固醇稳定治疗，有或没有长效 β2 受体激动剂（根据 GINA，2015 年指南，第 2 步和第 3 步）
5. 筛选前 4 周内部分控制的支气管哮喘症状（根据 GINA，2015 年）
6. 支气管扩张剂前 FEV1 是预测值的 60-80%（含）*

7. 患者同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法如下：

   • 口服或透皮避孕药；
   • 带有杀精子剂的避孕套或隔膜（屏障法），或
   • 宫内节育器。
8. 能够遵守协议的所有要求

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床试验期间怀孕的妇女；有生育能力的妇女（包括未手术绝育和绝经后不到 2 年），未使用适当的避孕方法
2. 筛选前 1 年内吸烟；吸烟史超过10包年
3. 筛查前 3 个月支气管哮喘严重恶化或未得到控制
4. 除支气管哮喘外，慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他肺部疾病。
5. 口腔炎症性疾病
6. 筛选后 30 天内发生急性感染
7. 在筛选后 30 天内参与任何临床试验或使用任何研究产品
8. 用于或适应症服用其他治疗哮喘的药物（包括抗白三烯和茶碱缓释剂），议定书允许的药物除外
9. 长期全身性类固醇或非类固醇抗炎药或影响免疫系统的药物的适应症
10. 需要定期服用抗组胺药（允许在筛选前至少 1 个月和整个试验期间使用稳定剂量的抗组胺药）
11. 筛选前 3 个月内服用免疫抑制药物
12. 筛选前 1 年内出现过敏反应、全身性荨麻疹或血管性水肿
13. 已知对接受 XC8 或其组件过敏、超敏反应或禁忌症
14. 全身性自身免疫性疾病或胶原血管病史。
15. 过去5年内有恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）
16. 目前或筛选前 12 个月有严重的心脏和血管疾病，包括慢性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级；需要使用 Ia、Ib、Ic 和 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；不稳定型心绞痛;心肌梗塞;心脏手术和CABG；相关的心脏瓣膜疾病；短暂性脑缺血发作或中风；未控制的动脉高血压，收缩压 >180 毫米汞柱和舒张压 >110 毫米汞柱；肺栓塞或深静脉血栓形成。
17. 肾病综合征、中度和重度慢性肾功能衰竭或显着肾脏疾病男性肌酐水平>1.5 mg/dL（132 μmol/L），女性>1.4 mg/dL（123 μmol/L）或肾小球滤过率（ GFR) < 60 毫升/分钟。
18. HIV、乙型或丙型肝炎、肝硬化病史；血清天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）或丙氨酸氨基转移酶（ALAT）水平升高≥正常上限（UNL）的3倍；筛查时普通胆红素升高 ≥ UNL 的 2 倍。
19. 贫血（女性血红蛋白≤10.5 g/dL，男性≤11.5 g/dL）；显着失血或采样不少于一个单位的献血（≥ 500 毫升）或前 12 周内输血。
20. 除支气管哮喘外，经稳定治疗无法控制的任何伴随疾病。
21. 筛选时或过去的药物或酒精滥用，根据研究者的判断，使患者不适合研究

22. 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守研究方案的程序；违反药物管理方案或程序执行，根据研究者的判断，可能影响研究结果或患者的安全并干扰他进一步参与研究；使患者不适合参与临床研究、限制接受知情同意的有效性或可能影响患者参与研究的能力的任何其他伴随的医疗和严重精神状况

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