XC8 en el tratamiento de pacientes con asma bronquial

Criterios de inclusión:

1. Firmó el consentimiento informado.
2. Hombres y mujeres no fumadores de 18 a 65 años (ambos incluidos).
3. Diagnóstico de asma bronquial que se estableció a más tardar 12 meses antes de la selección (con evaluación documentada obligatoria de la reversibilidad de la obstrucción bronquial evaluada mediante espirometría previa y posterior al broncodilatador).
4. Terapia estable con dosis bajas de corticosteroides inhalados con o sin agonistas beta2 de acción prolongada durante al menos 3 meses antes de la selección (Paso 2 y 3 según GINA, guía de 2015)
5. Síntomas de asma bronquial parcialmente controlada durante cuatro semanas antes de la selección (según GINA, 2015)
6. El FEV1 previo al broncodilatador es del 60 al 80 % de los valores predichos (inclusive) *

7. Consentimiento del paciente para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados son los siguientes:

   • Anticonceptivos orales o transdérmicos;
   • Condón o diafragma (método de barrera) con espermicida, o
   • Dispositivo intrauterino.
8. Capacidad para seguir todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas durante el ensayo clínico; mujeres en edad fértil (incluidas las no esterilizadas quirúrgicamente y en un período posmenopáusico de menos de 2 años), que no utilizan métodos anticonceptivos apropiados
2. Fumar dentro de 1 año antes de la selección; historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
3. Exacerbaciones graves o asma bronquial no controlada durante 3 meses antes de la selección
4. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares además del asma bronquial.
5. Enfermedades inflamatorias de la boca
6. Infección aguda dentro de los 30 días posteriores a la selección
7. Participación en cualquier ensayo clínico o uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
8. Uso o indicación de tomar otros medicamentos para el tratamiento del asma (incluidos los antileucotrienos y la teofilina de liberación prolongada), excepto los permitidos por el Protocolo
9. Indicación para la administración a largo plazo de agentes antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos sistémicos o agentes que afectan el sistema inmunológico
10. La necesidad de administración periódica de antihistamínicos (se permite dosis estables de antihistamínicos durante al menos 1 mes antes de la selección y durante todo el ensayo)
11. Administración de fármacos inmunosupresores en los 3 meses previos a la selección
12. Anafilaxia, urticaria generalizada o angioedema en el año anterior a la selección
13. Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación para recibir XC8 o sus componentes
14. Enfermedades autoinmunes sistémicas o enfermedad vascular del colágeno en la historia.
15. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales)
16. Enfermedad cardíaca y vascular significativa en el momento actual o durante los 12 meses anteriores a la selección, incluida la insuficiencia cardíaca crónica Clase III o IV de la NYHA; arritmia grave que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia, Ib, Ic y Clase III; angina inestable; infarto de miocardio; cirugía cardíaca y CABG; trastornos relevantes de las válvulas cardíacas; ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular; hipertensión arterial no controlada con presión sistólica > 180 mm Hg y presión diastólica > 110 mm Hg; embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
17. Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica moderada y severa, o enfermedades renales significativas con nivel de creatinina >1.5 mg/dL (132 μmol/L) en hombres y >1.4 mg/dL (123 μmol/L) en mujeres o Tasa de Filtración Glomerular ( TFG) < 60 ml/min.
18. VIH, hepatitis B o C, cirrosis hepática en la historia; nivel elevado de aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 3 veces el límite superior normal (UNL); Bilirrubina común elevada ≥ 2 veces la UNL en la selección.
19. anemia (hemoglobina ≤ 10,5 g/dl en mujeres y ≤ 11,5 g/dl en hombres); pérdida marcada de sangre o muestreo de no menos de una unidad de sangre donada (≥ 500 ml) o transfusión de sangre durante las 12 semanas anteriores.
20. Cualquier enfermedad concomitante además del asma bronquial que no se controle con un tratamiento estable.
21. Abuso de drogas o alcohol en el momento de la selección o en el pasado que, a discreción del investigador, hace que el paciente no sea apto para el estudio

22. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio; violación del régimen de administración de medicamentos o ejecución del procedimiento que, a discreción del Investigador, pueda impactar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e interferir en su participación posterior en el estudio; cualquier otra condición médica y mental grave concomitante que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio clínico, limite la validez de recibir el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio

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