XC8 i behandling af patienter med bronkial astma

Inklusionskriterier:

1. Underskrev det informerede samtykke.
2. Ikke-ryger mænd og kvinder i alderen 18 til 65 (inklusive).
3. Diagnose af bronkial astma, der blev etableret senest 12 måneder før screening (med obligatorisk dokumenteret evaluering af reversibilitet af bronkial obstruktion vurderet ved præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri).
4. Stabil terapi med lave doser af inhalerede kortikosteroider med eller uden langtidsvirkende beta2-agonister i mindst 3 måneder før screening (trin 2 og 3 ifølge GINA, 2015 guideline)
5. Symptomer på delvist kontrolleret bronkial astma i fire uger før screening (ifølge GINA, 2015)
6. Præbronkodilatator FEV1 er 60-80 % af forudsagte værdier (inklusive) *

7. Patientens samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. De passende præventionsmetoder er som følger:

   • Orale eller transdermale præventionsmidler;
   • Kondom eller mellemgulv (barrieremetode) med spermicid, eller
   • Intrauterin enhed.
8. Evne til at følge alle kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under det kliniske forsøg; kvinder i den fødedygtige alder (inklusive ikke steriliserede operativt og i postmenopausal periode under 2 år), der ikke bruger passende præventionsmetoder
2. Rygning inden for 1 år før screening; rygehistorie på mere end 10 pakkeår
3. Alvorlige eksacerbationer eller ikke kontrolleret bronkial astma i 3 måneder før screening
4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme ud over bronkial astma.
5. Inflammatoriske sygdomme i munden
6. Akut infektion inden for 30 dage efter screening
7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening
8. Brug eller indikation for at tage andre lægemidler til behandling af astma (herunder antileukotriener og theophyllin forlænget frigivelse), undtagen dem, der er tilladt i henhold til protokollen
9. Indikation for langvarig administration af systemiske steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller midler, der påvirker immunsystemet
10. Behovet for periodisk administration af antihistaminer (stabile doser af antihistaminer i mindst 1 måned før screening og under hele forsøget er tilladt)
11. Administration af immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før screening
12. Anafylaksi, generaliseret nældefeber eller angioødem inden for 1 år før screening
13. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for at få XC8 eller dets komponenter
14. Systemiske autoimmune sygdomme eller kollagen vaskulær sygdom i historien.
15. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom)
16. Betydelig hjerte- og karsygdom på nuværende tidspunkt eller i 12 måneder før screening, inklusive kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV; svær arytmi, der kræver behandling med klasse Ia, Ib, Ic og Klasse III antiarytmisk lægemiddel; ustabil angina; myokardieinfarkt; hjertekirurgi og CABG; relevante hjerteklaplidelser; forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde; ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk tryk >180 mm Hg og diastolisk tryk >110 mm Hg; lungeemboli eller dyb venetrombose.
17. Nefrotisk syndrom, moderat og svær kronisk nyresvigt eller signifikante nyresygdomme med kreatininniveau på >1,5 mg/dL (132 μmol/L) hos mænd og >1,4 mg/dL (123 μmol/L) hos kvinder eller glomerulær filtrationshastighed ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatitis B eller C, levercirrhose i historien; forhøjet niveau af serumaspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (UNL); forhøjet almindelig bilirubin ≥ 2 gange UNL ved screeningen.
19. Anæmi (hæmoglobin ≤10,5 g/dL hos kvinder og ≤ 11,5 g/dL hos mænd); markant blodtab eller prøvetagning af ikke mindre end én enhed doneret blod (≥ 500 ml) eller blodtransfusion i de foregående 12 uger.
20. Enhver samtidig sygdom udover bronkial astma, som ikke kontrolleres med stabil behandling.
21. Narkotika- eller alkoholmisbrug på tidspunktet for screeningen eller tidligere, som efter investigatorens skøn gør patienten uegnet til undersøgelsen

22. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge procedurerne i undersøgelsesprotokollen; krænkelse af lægemiddeladministrationsregimet eller procedureudførelsen, der efter investigatorens skøn kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens sikkerhed og forstyrre hans videre deltagelse i undersøgelsen; enhver anden samtidig medicinsk og alvorlig psykisk tilstand, som gør patienten uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænser gyldigheden af ​​at modtage informeret samtykke eller kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen

    -