XC8 a bronchiális asztmában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. Nemdohányzó férfiak és nők 18-65 éves korig (beleértve).
3. A bronchiális asztma diagnózisa, amelyet legkésőbb 12 hónappal a szűrés előtt állapítottak meg (a hörgőelzáródás reverzibilitásának kötelező dokumentált értékelése pre- és poszt-hörgőtágító spirometriával).
4. Stabil terápia alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal hosszú hatású béta2-agonistákkal vagy anélkül, legalább 3 hónapig a szűrés előtt (2. és 3. lépés a GINA, 2015-ös irányelv szerint)
5. Részben kontrollált bronchiális asztma tünetei a szűrés előtti négy hétben (GINA, 2015 szerint)
6. A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 az előrejelzett értékek 60-80%-a (beleértve) *

7. A páciens beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Orális vagy transzdermális fogamzásgátlók;
   • Óvszer vagy membrán (barrier módszer) spermiciddel, ill
   • Méhen belüli eszköz.
8. Képes betartani a protokoll összes követelményét

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve a műtétileg nem sterilizált és 2 évnél rövidebb posztmenopauzális időszakban), nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
2. Dohányzás a szűrést megelőző 1 éven belül; dohányzási múltja több mint 10 csomagév
3. Súlyos exacerbációk vagy nem kontrollált bronchiális asztma 3 hónapig a szűrés előtt
4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb tüdőbetegségek a bronchiális asztmán kívül.
5. Gyulladásos szájbetegségek
6. Akut fertőzés a szűrést követő 30 napon belül
7. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati készítmény felhasználása a szűrést követő 30 napon belül
8. Az asztma kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (beleértve az antileukotriéneket és a teofillint) alkalmazása vagy javallata, kivéve azokat, amelyeket a Jegyzőkönyv engedélyez.
9. Szisztémás szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, illetve az immunrendszerre ható szerek hosszú távú alkalmazásának javallata
10. Antihisztaminok időszakos adagolásának szükségessége (stabil dózisú antihisztaminok legalább 1 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat során megengedett)
11. Immunszuppresszáns gyógyszerek beadása a szűrés előtt 3 hónapon belül
12. Anafilaxia, generalizált urticaria vagy angioödéma a szűrést megelőző 1 éven belül
13. Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat az XC8 vagy összetevőinek szedésére
14. Szisztémás autoimmun betegségek vagy kollagén érbetegség a történelemben.
15. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
16. Jelen pillanatban vagy a szűrést megelőző 12 hónapban jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a krónikus szívelégtelenséget, NYHA III. vagy IV. osztályú; súlyos aritmia, amely Ia, Ib, Ic és III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel terápiát igényel; instabil angina; miokardiális infarktus; szívsebészet és CABG; releváns szívbillentyű-rendellenességek; átmeneti ischaemiás roham vagy stroke; kontrollálatlan artériás hipertónia szisztolés nyomás >180 Hgmm és diasztolés nyomás >110 Hgmm; tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
17. Nephrosis szindróma, közepesen súlyos és súlyos krónikus veseelégtelenség, vagy jelentős vesebetegségek, amelyek kreatininszintje >1,5 mg/dl (132 μmol/L) férfiakban és >1,4 mg/dl (123 μmol/L) nőkben vagy glomeruláris filtrációs ráta ( GFR) < 60 ml/perc.
18. HIV, hepatitis B vagy C, májcirrhosis a kórtörténetben; a szérum aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje a normálérték felső határának (UNL) ≥ 3-szorosa; a közös bilirubinszint ≥ 2-szerese az UNL-nek a szűréskor.
19. Vérszegénység (hemoglobin ≤10,5 g/dl nőknél és ≤ 11,5 g/dl férfiaknál); kifejezett vérveszteség vagy mintavétel legalább egy egységnyi adományozott vérből (≥ 500 ml) vagy vérátömlesztés az előző 12 hétben.
20. A bronchiális asztmán kívül bármilyen kísérő betegség, amely stabil kezeléssel nem kontrollálható.
21. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrés pillanatában vagy a múltban, amely a vizsgáló döntése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra

22. Képtelenség írni vagy olvasni; nem hajlandó megérteni és követni a vizsgálati protokoll eljárásait; a gyógyszeradagolási rend vagy az eljárás végrehajtásának megsértése, amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a beteg biztonságát, és akadályozhatja a vizsgálatban való további részvételét; bármely más kísérő egészségügyi és súlyos mentális állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a klinikai vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét

    -