XC8 dans le traitement des patients souffrant d'asthme bronchique

Critère d'intégration:

1. Signé le consentement éclairé.
2. Hommes et femmes non fumeurs âgés de 18 à 65 ans (inclusivement).
3. Diagnostic d'asthme bronchique établi au plus tard 12 mois avant le dépistage (avec évaluation documentée obligatoire de la réversibilité de l'obstruction bronchique évaluée par spirométrie pré- et post-bronchodilatateur).
4. Thérapie stable avec de faibles doses de corticostéroïdes inhalés avec ou sans bêta2-agonistes à longue durée d'action pendant au moins 3 mois avant le dépistage (Étapes 2 et 3 selon la directive GINA, 2015)
5. Symptômes d'asthme bronchique partiellement contrôlé pendant quatre semaines avant le dépistage (selon GINA, 2015)
6. Le VEMS pré-bronchodilatateur est de 60 à 80 % des valeurs prédites (incluses) *

7. Consentement du patient à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates sont les suivantes :

   • Contraceptifs oraux ou transdermiques ;
   • Préservatif ou diaphragme (méthode barrière) avec spermicide, ou
   • Dispositif intra-utérin.
8. Capacité à suivre toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'essai clinique ; femmes en âge de procréer (y compris non stérilisées chirurgicalement et en période postménopausique de moins de 2 ans), n'utilisant pas de méthodes de contraception appropriées
2. Tabagisme dans l'année précédant le dépistage ; antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-année
3. Exacerbations sévères ou asthme bronchique non contrôlé pendant 3 mois avant le dépistage
4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies pulmonaires en plus de l'asthme bronchique.
5. Maladies inflammatoires de la bouche
6. Infection aiguë dans les 30 jours suivant le dépistage
7. Participation à tout essai clinique ou utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
8. Utilisation ou indication de prendre d'autres médicaments pour le traitement de l'asthme (y compris les antileucotriènes et la théophylline à libération prolongée), à ​​l'exception de ceux autorisés par le Protocole
9. Indication pour l'administration au long cours d'anti-inflammatoires systémiques stéroïdiens ou non stéroïdiens ou d'agents affectant le système immunitaire
10. La nécessité d'une administration périodique d'antihistaminiques (des doses stables d'antihistaminiques pendant au moins 1 mois avant le dépistage et tout au long de l'essai sont autorisées)
11. Administration de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage
12. Anaphylaxie, urticaire généralisée ou œdème de Quincke dans l'année précédant le dépistage
13. Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication à recevoir XC8 ou ses composants
14. Maladies auto-immunes systémiques ou maladie vasculaire du collagène dans l'histoire.
15. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire)
16. Maladie cardiaque et vasculaire importante à l'heure actuelle ou pendant 12 mois avant le dépistage, y compris l'insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV de la NYHA ; arythmie sévère nécessitant un traitement avec un médicament anti-arythmique de classe Ia, Ib, Ic et de classe III ; une angine instable; infarctus du myocarde; chirurgie cardiaque et PAC ; troubles valvulaires cardiaques pertinents ; attaque ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ; hypertension artérielle non contrôlée avec pression systolique > 180 mm Hg et pression diastolique > 110 mm Hg ; embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde.
17. Syndrome néphrotique, insuffisance rénale chronique modérée et sévère ou maladies rénales importantes avec taux de créatinine > 1,5 mg/dL (132 μmol/L) chez l'homme et > 1,4 mg/dL (123 μmol/L) chez la femme ou taux de filtration glomérulaire ( GFR) < 60 ml/min.
18. VIH, hépatite B ou C, cirrhose hépatique dans l'histoire ; taux élevé d'aspartate aminotransférase sérique (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (UNL); bilirubine commune élevée ≥ 2 fois l'UNL au dépistage.
19. Anémie (hémoglobine ≤ 10,5 g/dL chez la femme et ≤ 11,5 g/dL chez l'homme) ; perte de sang marquée ou prélèvement d'au moins une unité de sang donné (≥ 500 ml) ou transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes.
20. Toute maladie concomitante autre que l'asthme bronchique qui n'est pas contrôlée par un traitement stable.
21. Abus de drogue ou d'alcool au moment du dépistage ou dans le passé qui, à la discrétion de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude

22. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de suivre les procédures du protocole d'étude ; violation du schéma d'administration du médicament ou de l'exécution de la procédure qui, à la discrétion de l'investigateur, peut avoir un impact sur les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et interférer avec sa participation ultérieure à l'étude ; toute autre condition médicale et mentale grave concomitante qui rend le patient inapte à participer à l'étude clinique, limite la validité de l'obtention d'un consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude

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