XC8 keuhkoastmaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
2. Savuttomat miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
3. Keuhkoastman diagnoosi, joka on määritetty viimeistään 12 kuukautta ennen seulontaa (pakollinen dokumentoitu keuhkoputken tukkeuman palautuvuuden arviointi, joka on arvioitu keuhkoputkia laajentavalla spirometrialla).
4. Stabiilihoito pienillä inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (vaiheet 2 ja 3 GINA, 2015 ohjeen mukaan)
5. Osittain hallitun keuhkoastman oireet neljän viikon aikana ennen seulontaa (GINA, 2015 mukaan)
6. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 on 60-80 % ennustetuista arvoista (mukaan lukien) *

7. Potilaan suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Sopivat ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

   • Oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet;
   • Kondomi tai pallea (estemenetelmä) spermisidillä tai
   • Kohdunsisäinen laite.
8. Kyky noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien ne, joita ei ole steriloitu leikkauksella ja postmenopausaalisella kaudella alle 2 vuotta), jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
2. Tupakointi 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
3. Vakavia pahenemisvaiheita tai hallitsematon keuhkoastma 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut keuhkosairaudet keuhkoastman lisäksi.
5. Suun tulehdukselliset sairaudet
6. Akuutti infektio 30 päivän sisällä seulonnasta
7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
8. Muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö tai käyttöaihe (mukaan lukien antileukotrieenit ja teofylliini pitkävaikutteisesti), lukuun ottamatta pöytäkirjan sallimia
9. Käyttöaihe systeemisten steroidisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immuunijärjestelmään vaikuttavien aineiden pitkäaikaiseen käyttöön
10. Tarve antaa antihistamiineja säännöllisesti (vakaat antihistamiiniannokset vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan)
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
12. Anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma tai angioödeema vuoden sisällä ennen seulontaa
13. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe XC8:n tai sen komponenttien saamiselle
14. Systeemiset autoimmuunisairaudet tai kollageeniverisuonisairaus historiassa.
15. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
16. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tällä hetkellä tai 12 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV; vakava rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa luokan Ia, Ib, Ic ja luokan III rytmihäiriölääkkeellä; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti; sydänkirurgia ja CABG; asiaankuuluvat sydämen läppähäiriöt; ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus; hallitsematon hypertensio, jossa systolinen paine > 180 mm Hg ja diastolinen paine > 110 mm Hg; keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
17. Nefroottinen oireyhtymä, keskivaikea ja vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävät munuaissairaudet, joissa kreatiniinitaso on >1,5 mg/dl (132 μmol/L) miehillä ja >1,4 mg/dl (123 μmol/L) naisilla tai glomerulaarinen suodatusnopeus ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatiitti B tai C, maksakirroosi historiassa; seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) kohonnut taso ≥ 3 kertaa normaalin ylärajasta (UNL); kohonnut yhteinen bilirubiini ≥ 2 kertaa UNL seulonnassa.
19. Anemia (hemoglobiini ≤ 10,5 g/dl naisilla ja ≤ 11,5 g/dl miehillä); huomattava verenhukka tai näytteenotto vähintään yksi yksikkö luovutettua verta (≥ 500 ml) tai verensiirto edellisten 12 viikon aikana.
20. Kaikki samanaikainen sairaus keuhkoastmaa lukuun ottamatta, jota ei saada hallintaan vakaalla hoidolla.
21. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö seulonnan hetkellä tai menneisyydessä, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan tutkimukseen kelpaamattoman

22. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; lääkkeen anto-ohjelman tai toimenpiteen suorittamisen rikkominen, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen; muut samanaikaiset lääketieteelliset ja vakavat mielenterveystilat, jotka tekevät potilaan kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen

    -