XC8 в лечении больных бронхиальной астмой

Критерии включения:

1. Подписали информированное согласие.
2. Некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
3. Диагноз бронхиальная астма, установленный не позднее, чем за 12 мес до скрининга (с обязательной документированной оценкой обратимости бронхиальной обструкции по данным пре- и постбронхолитической спирометрии).
4. Стабильная терапия низкими дозами ингаляционных кортикостероидов с бета2-агонистами длительного действия или без них в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (этап 2 и 3 в соответствии с рекомендациями GINA, 2015 г.)
5. Симптомы частично контролируемой бронхиальной астмы в течение четырех недель до скрининга (по данным GINA, 2015 г.)
6. Пребронходилататорный ОФВ1 составляет 60-80% от прогнозируемых значений (включительно) *

7. Согласие пациентки на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования. Адекватные методы контрацепции следующие:

   • Оральные или трансдермальные контрацептивы;
   • Презерватив или диафрагма (барьерный метод) со спермицидом или
   • Внутриматочная спираль.
8. Возможность соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе не стерилизованные оперативно и в постменопаузальном периоде менее 2 лет), не использующие соответствующие методы контрацепции
2. Курение в течение 1 года до скрининга; история курения более 10 пачек в год
3. Тяжелые обострения или неконтролируемая бронхиальная астма за 3 мес до скрининга
4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие заболевания легких в дополнение к бронхиальной астме.
5. Воспалительные заболевания полости рта
6. Острая инфекция в течение 30 дней после скрининга
7. Участие в любом клиническом испытании или использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней после скрининга
8. Использование или показания к приему других препаратов для лечения астмы (включая антилейкотриены и теофиллин пролонгированного действия), за исключением тех, которые разрешены Протоколом
9. Показания для длительного применения системных стероидных или нестероидных противовоспалительных средств или средств, влияющих на иммунную систему.
10. Необходимость периодического приема антигистаминных препаратов (допускаются стабильные дозы антигистаминных препаратов не менее чем за 1 мес до скрининга и на протяжении всего исследования)
11. Введение иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до скрининга
12. Анафилаксия, генерализованная крапивница или ангионевротический отек в течение 1 года до скрининга
13. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к приему XC8 или его компонентов.
14. Системные аутоиммунные заболевания или коллагенозы сосудов в анамнезе.
15. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака)
16. Серьезные заболевания сердца и сосудов в настоящее время или за 12 месяцев до скрининга, включая хроническую сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA; тяжелая аритмия, требующая терапии антиаритмическими препаратами класса Ia, Ib, Ic и класса III; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда; кардиохирургия и АКШ; соответствующие нарушения сердечных клапанов; транзиторная ишемическая атака или инсульт; неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением >180 мм рт.ст. и диастолическим давлением >110 мм рт.ст.; легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.
17. Нефротический синдром, умеренная и тяжелая хроническая почечная недостаточность или тяжелые почечные заболевания с уровнем креатинина >1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) у мужчин и >1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) у женщин или скоростью клубочковой фильтрации ( СКФ) < 60 мл/мин.
18. ВИЧ, гепатит В или С, цирроз печени в анамнезе; повышенный уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ); повышенный общий билирубин в ≥ 2 раз выше ВНЛ при скрининге.
19. Анемия (гемоглобин ≤10,5 г/дл у женщин и ≤11,5 г/дл у мужчин); выраженная кровопотеря или забор не менее одной единицы донорской крови (≥ 500 мл) или переливание крови за предшествующие 12 недель.
20. Любое сопутствующее заболевание, кроме бронхиальной астмы, которое не контролируется стабильным лечением.
21. Злоупотребление наркотиками или алкоголем во время скрининга или в прошлом, что, по усмотрению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

22. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола исследования; нарушение режима введения препарата или выполнения процедуры, которое по усмотрению исследователя может повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать его дальнейшему участию в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские и серьезные психические состояния, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании, ограничивают действительность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента принять участие в исследовании

    -