XC8 w leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał świadomą zgodę.
2. Niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Rozpoznanie astmy oskrzelowej postawione nie później niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z obowiązkowo udokumentowaną oceną odwracalności obturacji oskrzeli ocenianą spirometrią przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
4. Stabilna terapia małymi dawkami kortykosteroidów wziewnych z długo działającymi beta2-agonistami lub bez nich przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Krok 2 i 3 zgodnie z wytycznymi GINA, 2015)
5. Objawy częściowo kontrolowanej astmy oskrzelowej w ciągu czterech tygodni przed skriningiem (wg GINA, 2015)
6. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi 60-80% wartości przewidywanych (włącznie) *

7. Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji to:

   • Doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne;
   • Prezerwatywa lub diafragma (metoda barierowa) ze środkiem plemnikobójczym lub
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
8. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym niewysterylizowane operacyjnie oraz w okresie pomenopauzalnym poniżej 2 lat), niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
2. Palenie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; historia palenia powyżej 10 paczkolat
3. Ciężkie zaostrzenia lub niekontrolowana astma oskrzelowa przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne choroby płuc oprócz astmy oskrzelowej.
5. Choroby zapalne jamy ustnej
6. Ostra infekcja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
7. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
8. Stosowanie lub wskazanie do przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu astmy (w tym antyleukotrienów i teofiliny o przedłużonym uwalnianiu), z wyjątkiem dozwolonych w Protokole
9. Wskazania do długotrwałego podawania ogólnoustrojowych steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków wpływających na układ odpornościowy
10. Konieczność okresowego podawania leków przeciwhistaminowych (dopuszcza się stałe dawki leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania)
11. Podawanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Anafilaksja, uogólniona pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
13. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania XC8 lub jego składników
14. Układowe choroby autoimmunologiczne lub choroba naczyń kolagenowych w historii.
15. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
16. Poważna choroba serca i naczyń w chwili obecnej lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA; ciężka arytmia wymagająca leczenia lekiem antyarytmicznym klasy Ia, Ib, Ic i klasy III; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego; kardiochirurgia i CABG; odpowiednie zaburzenia zastawek serca; przejściowy atak niedokrwienny lub udar; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym >180 mm Hg i rozkurczowym >110 mm Hg; zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
17. Zespół nerczycowy, umiarkowana i ciężka przewlekła niewydolność nerek lub poważne choroby nerek ze stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mężczyzn i >1,4 mg/dl (123 μmol/l) u kobiet lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby w wywiadzie; podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) w surowicy ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy (UNL); podwyższona bilirubina powszechna ≥ 2-krotność UNL w badaniu przesiewowym.
19. niedokrwistość (hemoglobina ≤10,5 g/dl u kobiet i ≤ 11,5 g/dl u mężczyzn); znaczna utrata krwi lub pobranie nie mniej niż jednej jednostki oddanej krwi (≥ 500 ml) lub transfuzja krwi z ostatnich 12 tygodni.
20. Każda współistniejąca choroba poza astmą oskrzelową, której nie można kontrolować stabilnym leczeniem.
21. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w momencie badania przesiewowego lub w przeszłości, które według uznania badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu

22. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; naruszenia schematu podawania leku lub wykonania procedury, które według uznania Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i zakłócić jego dalszy udział w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia medyczne i poważne schorzenia psychiczne, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym, ograniczają ważność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu

    -