XC8 v léčbě pacientů s bronchiálním astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal informovaný souhlas.
2. Nekuřáci muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
3. Diagnóza bronchiálního astmatu, která byla stanovena nejpozději 12 měsíců před screeningem (s povinným zdokumentovaným hodnocením reverzibility bronchiální obstrukce hodnocené pre- a post-bronchodilatační spirometrií).
4. Stabilní léčba nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů s dlouhodobě působícími beta2-agonisty nebo bez nich po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (krok 2 a 3 podle doporučení GINA, 2015)
5. Příznaky částečně kontrolovaného bronchiálního astmatu během čtyř týdnů před screeningem (podle GINA, 2015)
6. FEV1 před bronchodilatací je 60–80 % předpokládaných hodnot (včetně) *

7. Souhlas pacientky s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie. Vhodné metody antikoncepce jsou následující:

   • orální nebo transdermální antikoncepce;
   • Kondom nebo diafragma (bariérová metoda) se spermicidem, popř
   • Nitroděložní tělísko.
8. Schopnost dodržet všechny náležitosti protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinického hodnocení; ženy ve fertilním věku (včetně nesterilizovaných operačně a v postmenopauzálním období méně než 2 roky), nepoužívající vhodné metody antikoncepce
2. kouření do 1 roku před screeningem; kuřácká historie více než 10 balení za rok
3. Těžké exacerbace nebo nekontrolované bronchiální astma po dobu 3 měsíců před screeningem
4. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná plicní onemocnění kromě bronchiálního astmatu.
5. Zánětlivá onemocnění úst
6. Akutní infekce do 30 dnů od screeningu
7. Účast v jakékoli klinické studii nebo použití jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningu
8. Použití nebo indikace užívání jiných léků k léčbě astmatu (včetně antileukotrienů a teofylinu s prodlouženým uvolňováním), kromě těch, které povoluje Protokol
9. Indikace k dlouhodobému podávání systémových steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých látek nebo látek ovlivňujících imunitní systém
10. Potřeba pravidelného podávání antihistaminik (stabilní dávky antihistaminik po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a po celou dobu studie jsou povoleny)
11. Podávání imunosupresiv do 3 měsíců před screeningem
12. Anafylaxe, generalizovaná kopřivka nebo angioedém během 1 roku před screeningem
13. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace podávání XC8 nebo jeho složek
14. Systémová autoimunitní onemocnění nebo kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze.
15. Historie malignity za posledních 5 let (kromě bazaliomu)
16. Významné srdeční a cévní onemocnění v současné době nebo po dobu 12 měsíců před screeningem, včetně chronického srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV; těžká arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia, Ib, Ic a třídy III; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu; kardiochirurgie a CABG; příslušné poruchy srdečních chlopní; přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice; nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým tlakem >180 mm Hg a diastolickým tlakem >110 mm Hg; plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
17. Nefrotický syndrom, středně těžké a těžké chronické selhání ledvin nebo významná onemocnění ledvin s hladinou kreatininu >1,5 mg/dl (132 μmol/L) u mužů a >1,4 mg/dl (123 μmol/L) u žen nebo mírou glomerulární filtrace ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatitida B nebo C, cirhóza jater v anamnéze; zvýšená hladina sérové ​​aspartátaminotransferázy (ASAT) nebo alaninaminotransferázy (ALAT) ≥ 3násobek horní hranice normy (UNL); zvýšený běžný bilirubin ≥ 2krát UNL při screeningu.
19. Anémie (hemoglobin ≤ 10,5 g/dl u žen a ≤ 11,5 g/dl u mužů); výrazná ztráta krve nebo odběr vzorků ne méně než jedna jednotka darované krve (≥ 500 ml) nebo krevní transfuze za předchozích 12 týdnů.
20. Jakékoli doprovodné onemocnění kromě bronchiálního astmatu, které není kontrolováno stabilní léčbou.
21. Zneužívání drog nebo alkoholu v okamžiku screeningu nebo v minulosti, které podle uvážení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii

22. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy protokolu studie; porušení režimu podávání léků nebo provádění procedury, které může podle uvážení zkoušejícího ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a narušit jeho další účast ve studii; jakékoli další doprovodné zdravotní a závažné duševní stavy, které činí pacienta nezpůsobilým pro účast v klinické studii, omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie

    -