XC8 no tratamento de pacientes com asma brônquica

Critério de inclusão:

1. Assinou o consentimento informado.
2. Homens e mulheres não fumadores dos 18 aos 65 anos (inclusive).
3. Diagnóstico de asma brônquica estabelecido até 12 meses antes da triagem (com avaliação documentada obrigatória da reversibilidade da obstrução brônquica avaliada por espirometria pré e pós-broncodilatador).
4. Terapia estável com baixas doses de corticosteroides inalatórios com ou sem beta2-agonistas de ação prolongada por pelo menos 3 meses antes da triagem (etapas 2 e 3 de acordo com GINA, diretriz de 2015)
5. Sintomas de asma brônquica parcialmente controlada durante quatro semanas antes da triagem (de acordo com GINA, 2015)
6. VEF1 pré-broncodilatador é 60-80% dos valores previstos (inclusive) *

7. Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo. Os métodos adequados de contracepção são os seguintes:

   • Contraceptivos orais ou transdérmicos;
   • Preservativo ou diafragma (método de barreira) com espermicida, ou
   • Dispositivo intrauterino.
8. Capacidade de seguir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o ensaio clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo não esterilizadas cirurgicamente e no período pós-menopausa com menos de 2 anos), que não usam métodos contraceptivos apropriados
2. Fumar até 1 ano antes da triagem; história de tabagismo de mais de 10 maços-ano
3. Exacerbações graves ou asma brônquica não controlada por 3 meses antes da triagem
4. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares além da asma brônquica.
5. Doenças inflamatórias da boca
6. Infecção aguda dentro de 30 dias após a triagem
7. Participação em qualquer ensaio clínico ou uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias da triagem
8. Uso ou indicação de outros medicamentos para tratamento da asma (incluindo antileucotrienos e teofilina de liberação prolongada), exceto os permitidos pelo Protocolo
9. Indicação para administração a longo prazo de agentes anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides sistémicos ou agentes que afectem o sistema imunitário
10. A necessidade de administração periódica de anti-histamínicos (doses estáveis ​​de anti-histamínicos por pelo menos 1 mês antes da triagem e ao longo do estudo são permitidas)
11. Administração de drogas imunossupressoras dentro de 3 meses antes da triagem
12. Anafilaxia, urticária generalizada ou angioedema no período de 1 ano antes da triagem
13. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação para receber XC8 ou seus componentes
14. Doenças autoimunes sistêmicas ou doença vascular do colágeno na história.
15. História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular)
16. Doença cardíaca e vascular significativa no momento ou por 12 meses antes da triagem, incluindo insuficiência cardíaca crônica Classe III ou IV da NYHA; arritmia grave requerendo terapia com antiarrítmicos classe Ia, Ib, Ic e classe III; angina instável; infarto do miocárdio; cirurgia cardíaca e CABG; distúrbios valvulares cardíacos relevantes; ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; hipertensão arterial não controlada com pressão sistólica >180 mm Hg e pressão diastólica >110 mm Hg; embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
17. Síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica moderada e grave ou doenças renais significativas com nível de creatinina >1,5 mg/dL (132 μmol/L) em homens e >1,4 mg/dL (123 μmol/L) em mulheres ou taxa de filtração glomerular ( TFG) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatite B ou C, cirrose hepática na história; nível elevado de aspartato aminotransferase sérica (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (UNL); bilirrubina comum elevada ≥ 2 vezes a UNL na triagem.
19. Anemia (hemoglobina ≤10,5 g/dL em mulheres e ≤ 11,5 g/dL em homens); perda acentuada de sangue ou amostragem não inferior a uma unidade de sangue doado (≥ 500 ml) ou transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores.
20. Qualquer doença concomitante além da asma brônquica que não seja controlada com tratamento estável.
21. Abuso de drogas ou álcool no momento da triagem ou no passado que, a critério do investigador, torna o paciente inapto para o estudo

22. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo do estudo; violação do regime de administração de medicamentos ou execução de procedimento que, a critério do Investigador, possa impactar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e interferir em sua posterior participação no estudo; quaisquer outras condições médicas e mentais graves concomitantes que tornem o paciente impróprio para participar do estudo clínico, limitem a validade do recebimento do consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo

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