XC8 vid behandling av patienter med bronkial astma

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade det informerade samtycket.
2. Rökfria män och kvinnor i åldern 18 till 65 (inklusive).
3. Diagnos av bronkialastma som fastställdes senast 12 månader före screening (med obligatorisk dokumenterad utvärdering av reversibiliteten av bronkial obstruktion bedömd med pre- och post-bronkdilaterande spirometri).
4. Stabil terapi med låga doser av inhalerade kortikosteroider med eller utan långverkande beta2-agonister i minst 3 månader före screening (steg 2 och 3 enligt GINA, 2015 riktlinje)
5. Symtom på delvis kontrollerad bronkialastma under fyra veckor före screening (enligt GINA, 2015)
6. Pre-bronkdilaterande FEV1 är 60-80 % av förväntade värden (inklusive) *

7. Patientens samtycke att använda adekvata preventivmetoder under hela studien. De adekvata preventivmetoderna är följande:

   • Orala eller transdermala preventivmedel;
   • Kondom eller diafragma (barriärmetod) med spermiedödande medel, eller
   • Spiral.
8. Förmåga att följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under den kliniska prövningen; kvinnor i fertil ålder (inklusive inte steriliserade operativt och i postmenopausal period mindre än 2 år), som inte använder lämpliga preventivmetoder
2. Rökning inom 1 år före screening; rökhistoria på mer än 10 pack-år
3. Allvarliga exacerbationer eller okontrollerad bronkialastma i 3 månader före screening
4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar utöver bronkialastma.
5. Inflammatoriska sjukdomar i munnen
6. Akut infektion inom 30 dagar efter screening
7. Deltagande i någon klinisk prövning eller användning av någon prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening
8. Användning eller indikation för att ta andra läkemedel för behandling av astma (inklusive antileukotriener och teofyllin förlängd frisättning), förutom de som tillåts enligt protokollet
9. Indikation för långtidsadministrering av systemiska steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska medel eller medel som påverkar immunsystemet
10. Behovet av periodisk administrering av antihistaminer (stabila doser av antihistaminer i minst 1 månad före screening och under hela prövningen är tillåtna)
11. Administrering av immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader före screening
12. Anafylaxi, generaliserad urtikaria eller angioödem inom 1 år före screening
13. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot att få XC8 eller dess komponenter
14. Systemiska autoimmuna sjukdomar eller kollagen kärlsjukdom i historien.
15. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer)
16. Signifikant hjärt- och kärlsjukdom för närvarande eller i 12 månader före screening, inklusive kronisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV; svår arytmi som kräver terapi med klass Ia, Ib, Ic och klass III antiarytmika; instabil angina; hjärtinfarkt; hjärtkirurgi och CABG; relevanta hjärtklaffstörningar; övergående ischemisk attack eller stroke; okontrollerad arteriell hypertoni med systoliskt tryck >180 mm Hg och diastoliskt tryck >110 mm Hg; lungemboli eller djup ventrombos.
17. Nefrotiskt syndrom, måttlig och svår kronisk njursvikt eller signifikanta njursjukdomar med kreatininnivåer på >1,5 mg/dL (132 μmol/L) hos män och >1,4 mg/dL (123 μmol/L) hos kvinnor eller glomerulär filtrationshastighet ( GFR) < 60 ml/min.
18. HIV, hepatit B eller C, levercirros i historien; förhöjd nivå av serumaspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (UNL); förhöjt vanligt bilirubin ≥ 2 gånger UNL vid screeningen.
19. Anemi (hemoglobin ≤10,5 g/dL hos kvinnor och ≤ 11,5 g/dL hos män); markant blodförlust eller provtagning inte mindre än en enhet donerat blod (≥ 500 ml) eller blodtransfusion under de senaste 12 veckorna.
20. Alla samtidiga sjukdomar förutom bronkialastma som inte kontrolleras med stabil behandling.
21. Narkotika- eller alkoholmissbruk vid screeningögonblicket eller i det förflutna som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för studien

22. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa procedurerna i studieprotokollet; kränkning av läkemedelsadministrationsregimen eller förfarandet som, efter utredarens bedömning, kan påverka resultaten av studien eller patientens säkerhet och störa hans fortsatta deltagande i studien; andra samtidiga medicinska och allvarliga psykiska tillstånd som gör patienten olämplig att delta i den kliniska studien, begränsar giltigheten av att erhålla informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien

    -