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CPI-006 進行がん患者に対する単独およびシフォラデナントおよびペムブロリズマブとの併用

2023年12月19日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

ヒト化抗 CD73 抗体 CPI-006 を単剤として、またはシフォラデナント、ペムブロリズマブ、およびシフォラデナントとペムブロリズマブとの併用で、進行がんの成人患者を対象に評価する第 1/1b 相多施設試験

これは、一部の進行がんの成人被験者における CD73 細胞表面エクトヌクレオチダーゼを標的とするヒト化モノクローナル抗体 (mAb) である CPI-006 の第 1/1b 相非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。 CPI-006 は、シフォラデナント（経口アデノシン 2A 受容体拮抗薬）との併用、ペムブロリズマブ（抗 PD1 抗体）との併用、およびシフォラデナントとペムブロリズマブとの併用で、単剤として評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • NY Hematology
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  2. 非小細胞肺がん、腎細胞がん、トリプルネガティブ乳がん、マイクロサテライト不安定性（MSI）を伴う結腸直腸がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮がん、肉腫、子宮内膜がん、転移性去勢のいずれかを伴う不治のがんが記録されている抵抗性前立腺癌。
  3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
  4. エスカレーションの場合：進行/再発または進行性疾患に対する以前の全身療法が少なくとも1つ、ただし5つ以下。 拡大の場合: 被験者は、1～3回の全身療法で進行している、抵抗性である、または不耐性である必要があります。
  5. -腫瘍生検を提供する意欲。

除外基準

  1. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）、プログラム細胞死リガンド1（PDL1）、またはPD1アンタゴニストを含むレジメンによる以前の治療を受けた被験者は、以前の免疫療法を受けている間のすべての有害事象（AE）がない限り、登録が許可されていませんスクリーニング前にグレード1またはベースラインに解決されました。
  3. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴または対象は現在の肺炎を患っています。
  4. スクリーニング前の30日間および研究中の治験薬またはデバイスの使用は禁止されています。
  5. 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1a
CPI-006
薬：CPI-006
被験者は、MTDに達するまで、または疾患が進行するまで、21日ごとに1回、CPI-006の漸増用量を静脈内投与されます。
薬：CPI-006
CPI-006 の選択された用量は、疾患が進行するまで 21 日ごとに 1 回静脈内投与されました。
実験的：コホート1b
CPI-006 + シフォラデナント
薬：CPI-006 + シフォラデナント
被験者は、CPI-006のMTDに達するまで、または疾患が進行するまで、CPI-444と組み合わせて21日に1回静脈内投与されるCPI-006の漸増用量を1日2回経口投与されます。
薬：CPI-006 + シフォラデナント
選択された用量の CPI-006 を 21 日に 1 回静脈内投与し、CPI-444 と組み合わせて 1 日 2 回、疾患が進行するまで経口投与。
実験的：コホート1c
CPI-006 + ペムブロリズマブ
薬：CPI-006 + ペムブロリズマブ
被験者は、CPI-006のMTDに達するまで、または疾患が進行するまで、21日ごとに1回静脈内投与されるペムブロリズマブと組み合わせて、CPI-006の漸増用量を受け取ります。
薬：CPI-006 + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと組み合わせた CPI-006 の選択された用量は、疾患が進行するまで 21 日ごとに 1 回静脈内投与されました。
実験的：コホート2a
CPI-006
薬：CPI-006
被験者は、MTDに達するまで、または疾患が進行するまで、21日ごとに1回、CPI-006の漸増用量を静脈内投与されます。
薬：CPI-006
CPI-006 の選択された用量は、疾患が進行するまで 21 日ごとに 1 回静脈内投与されました。
実験的：コホート2b
CPI-006 + シフォラデナント
薬：CPI-006 + シフォラデナント
被験者は、CPI-006のMTDに達するまで、または疾患が進行するまで、CPI-444と組み合わせて21日に1回静脈内投与されるCPI-006の漸増用量を1日2回経口投与されます。
薬：CPI-006 + シフォラデナント
選択された用量の CPI-006 を 21 日に 1 回静脈内投与し、CPI-444 と組み合わせて 1 日 2 回、疾患が進行するまで経口投与。
実験的：コホート2c
CPI-006 + ペムブロリズマブ
薬：CPI-006 + ペムブロリズマブ
被験者は、CPI-006のMTDに達するまで、または疾患が進行するまで、21日ごとに1回静脈内投与されるペムブロリズマブと組み合わせて、CPI-006の漸増用量を受け取ります。
薬：CPI-006 + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと組み合わせた CPI-006 の選択された用量は、疾患が進行するまで 21 日ごとに 1 回静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPI-006 の単剤およびシフォラデナントおよびペムブロリズマブとの併用による用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
NCI CTCAE v.4.03によって評価された、CPI-006の単剤およびシフォラデナントおよびペムブロリズマブとの併用による治療に伴う有害事象の発生率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
単剤CPI-006のMDL（最大用量レベル）を特定する
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CPI-006 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 & 4 の 1、2、8、および 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 & 4 の 1、2、8、および 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
CPI-006 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 & 4 の 1、2、8、および 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 & 4 の 1、2、8、および 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
単剤およびシフォラデナントおよびペムブロリズマブとの併用での CPI-006 の RECIST v.1.1 基準による客観的奏効率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：S Mahabhashyam, MD、Corvus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-006-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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