CPI-006 单独使用以及与 Ciforadenant 和 Pembrolizumab 联合用于晚期癌症患者
2023年12月19日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
一项 1/1b 期多中心研究，以评估人源化抗 CD73 抗体 CPI-006 作为单一药物或与 CIFORADENANT、PEMBROLIZUMAB 以及 CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB 联合用于患有晚期癌症的成人受试者
这是 CPI-006 的 1/1b 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究，CPI-006 是一种人源化单克隆抗体 (mAb)，靶向患有特定晚期癌症的成年受试者的 CD73 细胞表面外切核苷酸酶。
CPI-006将作为单一药物、与ciforadenant（一种口服腺苷2A受体拮抗剂）、pembrolizumab（一种抗PD1抗体）以及ciforadenant和pembrolizumab联合使用进行评估。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、3168
- Westmead
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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San Francisco、California、美国、94143
- UC San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- The John Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- NY Hematology
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Huntsville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 记录在案的具有以下组织学之一的无法治愈的癌症：非小细胞肺癌、肾细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星不稳定性 (MSI) 结直肠癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫癌、肉瘤、子宫内膜癌和转移性去势抗性前列腺癌。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，至少有 1 个可测量的病灶。
- 对于升级：至少 1 种但不超过 5 种针对晚期/复发或进展性疾病的既往全身治疗。 对于扩展：受试者必须在 1-3 种先前的全身治疗上取得进展，难以接受或不耐受。
- 愿意提供肿瘤活检。
排除标准
- 对单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 接受过含有细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4)、程序性细胞死亡配体 1 (PDL1) 或 PD1 拮抗剂的既往治疗方案的受试者不得入组，除非在接受既往免疫治疗时出现所有不良事件 (AE)在筛选前解决为 1 级或基线。
- 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或受试者患有当前肺炎。
- 禁止在筛选前 30 天内和整个研究期间使用任何研究药物或设备。
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1a
CPI-006
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受试者将每 21 天接受一次剂量递增的 CPI-006 静脉内给药，直至达到 MTD 或直至疾病进展。
选定剂量的 CPI-006 每 21 天静脉内给药一次，直至疾病进展。
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实验性的：队列1b
CPI-006 + 柠檬酸
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受试者将接受剂量递增的 CPI-006，每 21 天一次静脉内给药，同时每天两次口服 CPI-444，直至达到 CPI-006 的 MTD 或直至疾病进展。
选定剂量的 CPI-006 每 21 天静脉内给药一次，并与 CPI-444 每天口服两次，直至疾病进展。
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实验性的：队列 1c
CPI-006 + 派姆单抗
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受试者将接受递增剂量的 CPI-006 与 pembrolizumab 的组合，每 21 天静脉内给药一次，直到达到 CPI-006 的 MTD 或直到疾病进展。
选定剂量的 CPI-006 与 pembrolizumab 联合使用，每 21 天静脉内给药一次，直至疾病进展。
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实验性的：队列 2a
CPI-006
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受试者将每 21 天接受一次剂量递增的 CPI-006 静脉内给药，直至达到 MTD 或直至疾病进展。
选定剂量的 CPI-006 每 21 天静脉内给药一次，直至疾病进展。
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实验性的：队列 2b
CPI-006 + 柠檬酸
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受试者将接受剂量递增的 CPI-006，每 21 天一次静脉内给药，同时每天两次口服 CPI-444，直至达到 CPI-006 的 MTD 或直至疾病进展。
选定剂量的 CPI-006 每 21 天静脉内给药一次，并与 CPI-444 每天口服两次，直至疾病进展。
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实验性的：队列 2c
CPI-006 + 派姆单抗
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受试者将接受递增剂量的 CPI-006 与 pembrolizumab 的组合，每 21 天静脉内给药一次，直到达到 CPI-006 的 MTD 或直到疾病进展。
选定剂量的 CPI-006 与 pembrolizumab 联合使用，每 21 天静脉内给药一次，直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CPI-006 作为单一药物以及与 ciforadenant 和 pembrolizumab 联合使用的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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由 NCI CTCAE v.4.03 评估的治疗紧急不良事件的发生率，CPI-006 作为单一药物以及与 ciforadenant 和 pembrolizumab 联合使用。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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确定单剂CPI-006的MDL（最大剂量水平）
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CPI-006 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 和第 4 周期的第 1、2、8 和 15 天（每个周期为 21 天）。
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第 1 和第 4 周期的第 1、2、8 和 15 天（每个周期为 21 天）。
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CPI-006 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 和第 4 周期的第 1、2、8 和 15 天（每个周期为 21 天）。
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第 1 和第 4 周期的第 1、2、8 和 15 天（每个周期为 21 天）。
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根据 CPI-006 的 RECIST v.1.1 标准作为单一药物以及与 ciforadenant 和 pembrolizumab 联合使用的客观反应率。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：S Mahabhashyam, MD、Corvus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPI-006-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CPI-006的临床试验
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.终止新冠肺炎美国, 哥伦比亚, 西班牙, 加拿大, 秘鲁, 巴西, 意大利, 阿根廷, 智利, 德国, 墨西哥, 乌克兰
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Wave Life Sciences Ltd.招聘中