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CPI-006 Da solo e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab per pazienti con tumori avanzati

19 dicembre 2023 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

STUDIO MULTICENTRALE DI FASE 1/1b PER VALUTARE L'ANTICORPO ANTI-CD73 UMANIZZATO, CPI-006, COME AGENTE SINGOLO O IN COMBINAZIONE CON CIFORADENANT, CON PEMBROLIZUMAB E CON CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB IN SOGGETTI ADULTI CON TUMORI IN FASE AVANZATA

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose di CPI-006, un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato all'ectonucleotidasi della superficie cellulare CD73 in soggetti adulti con tumori avanzati selezionati. CPI-006 sarà valutato come singolo agente, in combinazione con ciforadenant (un antagonista orale del recettore dell'adenosina 2A), in combinazione con pembrolizumab (un anticorpo anti-PD1) e in combinazione con ciforadenant e pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Cancro incurabile documentato con una delle seguenti istologie: carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma renale, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti (MSI), carcinoma della vescica, carcinoma cervicale, carcinoma uterino, sarcoma, carcinoma endometriale e castrazione metastatica carcinoma prostatico resistente.
  3. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  4. Per l'escalation: almeno 1 ma non più di 5 precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata/ricorrente o in progressione. Per l'espansione: il soggetto deve essere progredito, essere refrattario o intollerante a 1-3 precedenti terapie sistemiche.
  5. Disponibilità a fornire biopsie tumorali.

Criteri di esclusione

  1. Storia di grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  2. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con regimi contenenti l'antigene-4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4), il ligando della morte cellulare programmata 1 (PDL1) o gli antagonisti del PD1 NON possono arruolarsi a meno che tutti gli eventi avversi (AE) durante la precedente immunoterapia non siano stati risolto al Grado 1 o al basale prima dello screening.
  3. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o il soggetto ha una polmonite in corso.
  4. È vietato l'uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening e durante lo studio.
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a
CPI-006
Droga: CPI-006
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte1b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino al raggiungimento dell'MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento della MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dose selezionata di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2a
CPI-006
Droga: CPI-006
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino al raggiungimento dell'MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento della MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dose selezionata di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di CPI-006 come singolo agente e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da NCI CTCAE v.4.03, di CPI-006 come agente singolo e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Identificare l'MDL (livello di dose massima) del singolo agente CPI-006
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di CPI-006
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Concentrazione sierica massima (Cmax) di CPI-006
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v.1.1 di CPI-006 come agente singolo e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-006-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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