Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPI-006 Ensam och i kombination med Ciforadenant och med Pembrolizumab för patienter med avancerad cancer

19 december 2023 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

EN FAS 1/1b MULTICENTRUM STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DEN HUMANISERADE ANTI-CD73-ANTIKROPPEN, CPI-006, SOM EN ENKEL MEDEL ELLER I KOMBINATION MED CIFORADENANT, MED PEMBROLIZUMAB, OCH MED CIFORADENIZUM TILLSATS I TILLFÄLLE PÅ KOMBINATION AV CIFORADENANT.

Detta är en öppen fas 1/1b studie, dosökning och dosexpansionsstudie av CPI-006, en humaniserad monoklonal antikropp (mAb) riktad mot CD73-cellytektonukleotidas hos vuxna patienter med utvalda avancerade cancerformer. CPI-006 kommer att utvärderas som ett enda medel, i kombination med ciforadenant (en oral adenosin 2A-receptorantagonist), i kombination med pembrolizumab (en anti-PD1-antikropp) och i kombination med ciforadenant och pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  2. Dokumenterad obotlig cancer med någon av följande histologier: icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer, trippelnegativ bröstcancer, kolorektal cancer med mikrosatellitinstabilitet (MSI), cancer i urinblåsan, livmoderhalscancer, livmodercancer, sarkom, endometriecancer och metastaserad kastration resistent prostatacancer.
  3. Minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
  4. För upptrappning: Minst 1 men inte mer än 5 tidigare systemiska behandlingar för avancerad/återkommande eller fortskridande sjukdom. För expansion: Försöket måste ha utvecklats, vara refraktärt mot eller intolerant mot 1-3 tidigare systemiska behandlingar.
  5. Vilja att ge tumörbiopsier.

Exklusions kriterier

  1. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot monoklonala antikroppar.
  2. Försökspersoner som har fått tidigare behandling med regimer innehållande cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), programmerad celldödsligand 1 (PDL1) eller PD1-antagonister får INTE registreras om inte alla biverkningar (AE) under tidigare immunterapi har upplösts till grad 1 eller baslinje före screening.
  3. Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller patienten har aktuell pneumonit.
  4. Det är förbjudet att använda någon undersökningsmedicin eller enhet under 30 dagar före screening och under hela studien.
  5. Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a
CPI-006
Läkemedel: CPI-006
Försökspersoner kommer att få eskalerande doser av CPI-006 administrerade intravenöst en gång var 21:e dag tills MTD uppnås eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: CPI-006
Vald dos av CPI-006 administrerad intravenöst en gång var 21:e dag tills sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort1b
CPI-006 + ciforadenant
Läkemedel: CPI-006 + ciforadenant
Försökspersoner kommer att få eskalerande doser av CPI-006 administrerade intravenöst en gång var 21:e dag i kombination med CPI-444 oralt två gånger dagligen tills MTD uppnås för CPI-006 eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: CPI-006 + ciforadenant
Vald dos av CPI-006 administrerad intravenöst en gång var 21:e dag, i kombination med CPI-444 oralt två gånger dagligen tills sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 1c
KPI-006 + pembrolizumab
Läkemedel: KPI-006 + pembrolizumab
Försökspersoner kommer att få eskalerande doser av CPI-006 i kombination med pembrolizumab administrerat intravenöst en gång var 21:e dag tills MTD uppnås för CPI-006 eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: KPI-006 + pembrolizumab
Vald dos av CPI-006 i kombination med pembrolizumab administrerad intravenöst en gång var 21:e dag fram till sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 2a
CPI-006
Läkemedel: CPI-006
Försökspersoner kommer att få eskalerande doser av CPI-006 administrerade intravenöst en gång var 21:e dag tills MTD uppnås eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: CPI-006
Vald dos av CPI-006 administrerad intravenöst en gång var 21:e dag tills sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 2b
CPI-006 + ciforadenant
Läkemedel: CPI-006 + ciforadenant
Försökspersoner kommer att få eskalerande doser av CPI-006 administrerade intravenöst en gång var 21:e dag i kombination med CPI-444 oralt två gånger dagligen tills MTD uppnås för CPI-006 eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: CPI-006 + ciforadenant
Vald dos av CPI-006 administrerad intravenöst en gång var 21:e dag, i kombination med CPI-444 oralt två gånger dagligen tills sjukdomsprogression.
Experimentell: Kohort 2c
KPI-006 + pembrolizumab
Läkemedel: KPI-006 + pembrolizumab
Försökspersoner kommer att få eskalerande doser av CPI-006 i kombination med pembrolizumab administrerat intravenöst en gång var 21:e dag tills MTD uppnås för CPI-006 eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: KPI-006 + pembrolizumab
Vald dos av CPI-006 i kombination med pembrolizumab administrerad intravenöst en gång var 21:e dag fram till sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av CPI-006 som enstaka medel och i kombination med ciforadenant och med pembrolizumab.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts av NCI CTCAE v.4.03, av CPI-006 som singelmedel och i kombination med ciforadenant och med pembrolizumab.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader
Identifiera MDL (maximal dos level) för enstaka medel CPI-006
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för KPI-006
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 15 av cykel 1 och 4 (varje cykel är 21 dagar).
Dag 1, 2, 8 och 15 av cykel 1 och 4 (varje cykel är 21 dagar).
Maximal serumkoncentration (Cmax) av CPI-006
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 15 av cykel 1 och 4 (varje cykel är 21 dagar).
Dag 1, 2, 8 och 15 av cykel 1 och 4 (varje cykel är 21 dagar).
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST v.1.1-kriterier för CPI-006 som enskilt medel och i kombination med ciforadenant och med pembrolizumab.
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-006-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CPI-006

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera