Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPI-006 Egyedül és ciforadenanttal és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott rákos betegek számára

2023. december 19. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

FÁZISÚ 1/1b MULTICENTER VIZSGÁLAT A HUMANIZÁLT ANTI-CD73 ANTIEST, CPI-006, EGYEDI SZERKÉNT VAGY CIFORADENANTSAL, PEMBROLIZUMABBAL, ÉS CIFORADENANTCAD PLUSZ SZABADULTUM SZABADULJÁVAL KAPCSOLATBAN

Ez a CPI-006, egy humanizált monoklonális antitest (mAb) nyílt elrendezésű, 1/1b fázisú, nyílt elrendezésű, dózisnövelő és dózis-kiterjesztési vizsgálata, amely a CD73 sejtfelszíni ektonukleotidázt célozza meg kiválasztott előrehaladott rákbetegségben szenvedő felnőttek esetében. A CPI-006-ot egyetlen szerként, ciforadenánssal (orális adenozin 2A receptor antagonista), pembrolizumabbal (anti-PD1 antitest), valamint ciforadenánssal és pembrolizumabbal kombinálva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
  2. Dokumentált gyógyíthatatlan rák a következő szövettanok valamelyikével: nem kissejtes tüdőrák, vesesejtes rák, hármas negatív emlőrák, vastagbélrák mikroszatellita instabilitással (MSI), hólyagrák, méhnyakrák, méhrák, szarkóma, méhnyálkahártyarák és áttétes kasztráció rezisztens prosztatarák.
  3. Legalább 1 mérhető elváltozás minden válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban (RECIST 1.1).
  4. Eszkaláció esetén: Legalább 1, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás terápia előrehaladott/visszatérő vagy előrehaladott betegség esetén. Bővítéshez: Az alanynak előrehaladottnak kell lennie, refrakternek kell lennie 1-3 korábbi szisztémás terápiára, vagy nem tolerálnia kell azt.
  5. Hajlandóság daganatbiopsziát adni.

Kizárási kritériumok

  1. Monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  2. Azok az alanyok, akik korábban citotoxikus T-limfocita antigén-4-et (CTLA-4), programozott sejthalál ligand 1-et (PDL1) vagy PD1-antagonistákat tartalmazó kezelésben részesültek, NEM vehetnek részt a felvételben, kivéve, ha az előzetes immunterápia során észlelt összes nemkívánatos esemény (AE) megtörtént. a szűrés előtt 1-es fokozatra vagy kiindulási állapotra oldódott fel.
  3. Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy az alany jelenleg tüdőgyulladásban szenved.
  4. Tilos bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 30 napban és a vizsgálat során.
  5. Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. kohorsz
CPI-006
Drog: CPI-006
Az alanyok növekvő dózisú CPI-006-ot kapnak intravénásan beadva 21 naponta egyszer, amíg el nem érik az MTD-t, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CPI-006
A CPI-006 kiválasztott dózisa intravénásan adva 21 naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: 1b. kohorsz
CPI-006 + ciforadenáns
Drog: CPI-006 + ciforadenáns
Az alanyok növekvő dózisú CPI-006-ot kapnak intravénásan, 21 naponként, CPI-444-gyel kombinálva, szájon át naponta kétszer, amíg el nem érik a CPI-006 MTD-jét, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CPI-006 + ciforadenáns
A CPI-006 kiválasztott dózisa intravénásan, 21 naponként egyszer, CPI-444-gyel kombinálva, szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: 1c. kohorsz
CPI-006 + pembrolizumab
Drog: CPI-006 + pembrolizumab
Az alanyok növekvő dózisú CPI-006-ot kapnak pembrolizumabbal kombinálva intravénásan, 21 naponként egyszer, amíg el nem érik a CPI-006 MTD-jét, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CPI-006 + pembrolizumab
A CPI-006 kiválasztott dózisa pembrolizumabbal kombinálva, intravénásan, 21 naponként egyszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: 2a. kohorsz
CPI-006
Drog: CPI-006
Az alanyok növekvő dózisú CPI-006-ot kapnak intravénásan beadva 21 naponta egyszer, amíg el nem érik az MTD-t, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CPI-006
A CPI-006 kiválasztott dózisa intravénásan adva 21 naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: 2b. kohorsz
CPI-006 + ciforadenáns
Drog: CPI-006 + ciforadenáns
Az alanyok növekvő dózisú CPI-006-ot kapnak intravénásan, 21 naponként, CPI-444-gyel kombinálva, szájon át naponta kétszer, amíg el nem érik a CPI-006 MTD-jét, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CPI-006 + ciforadenáns
A CPI-006 kiválasztott dózisa intravénásan, 21 naponként egyszer, CPI-444-gyel kombinálva, szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: 2c. kohorsz
CPI-006 + pembrolizumab
Drog: CPI-006 + pembrolizumab
Az alanyok növekvő dózisú CPI-006-ot kapnak pembrolizumabbal kombinálva intravénásan, 21 naponként egyszer, amíg el nem érik a CPI-006 MTD-jét, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: CPI-006 + pembrolizumab
A CPI-006 kiválasztott dózisa pembrolizumabbal kombinálva, intravénásan, 21 naponként egyszer a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPI-006 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása önmagában és ciforadenánssal és pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE v.4.03 szerint, a CPI-006 önmagában és ciforadenánssal és pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig
Határozza meg az egyedi hatóanyag CPI-006 MDL-jét (maximális dózisszint).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPI-006 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1., 2., 8. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos).
Az 1. és 4. ciklus 1., 2., 8. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos).
A CPI-006 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1., 2., 8. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos).
Az 1. és 4. ciklus 1., 2., 8. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos).
Objektív válaszarány a CPI-006 RECIST v.1.1 kritériumai szerint önmagában és ciforadenánssal és pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-006-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPI-006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel