Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPI-006 alene og i kombinasjon med ciforadenant og med Pembrolizumab for pasienter med avansert kreft

19. desember 2023 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

EN FASE 1/1b MULTICENTER STUDIE FOR Å EVALUERE DET HUMANISERTE ANTI-CD73 ANTIKOFFET, CPI-006, SOM EN ENKEL AGENT ELLER I KOMBINASJON MED CIFORADENANT, MED PEMBROLIZUMAB, OG MED CIFORADENIZUM TILSLUTTET TILSLUTTELSE AV PEMBROLIZUMAB.

Dette er en fase 1/1b åpen studie, doseøkning og doseekspansjonsstudie av CPI-006, et humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot CD73-celleoverflateektonukleotidase hos voksne personer med utvalgte avanserte kreftformer. CPI-006 vil bli evaluert som et enkelt middel, i kombinasjon med ciforadenant (en oral adenosin 2A reseptorantagonist), i kombinasjon med pembrolizumab (et anti-PD1 antistoff), og i kombinasjon med ciforadenant og pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City Of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  2. Dokumentert uhelbredelig kreft med en av følgende histologier: ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekreft, trippel negativ brystkreft, kolorektal kreft med mikrosatellitt-instabilitet (MSI), blærekreft, livmorhalskreft, livmorkreft, sarkom, endometriekreft og metastatisk kastrering resistent prostatakreft.
  3. Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  4. For eskalering: Minst 1 men ikke mer enn 5 tidligere systemiske behandlinger for avansert/residiverende eller progredierende sykdom. For ekspansjon: Pasienten må ha utviklet seg, være refraktær overfor eller intolerant overfor 1-3 tidligere systemiske terapier.
  5. Vilje til å gi tumorbiopsier.

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer.
  2. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med regimer som inneholder cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4), programmert celledødsligand 1 (PDL1) eller PD1-antagonister har IKKE lov til å melde seg inn med mindre alle uønskede hendelser (AE) mens de har fått tidligere immunterapi har løst til grad 1 eller baseline før screening.
  3. Anamnese med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde steroider eller personen har nåværende lungebetennelse.
  4. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screening og gjennom hele studien er forbudt.
  5. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a
KPI-006
Legemiddel: KPI-006
Pasienter vil motta økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort1b
CPI-006 + ciforadenant
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Forsøkspersonene vil få økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag, i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 1c
KPI-006 + pembrolizumab
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Pasienter vil få økende doser av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Utvalgt dose av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 2a
KPI-006
Legemiddel: KPI-006
Pasienter vil motta økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 2b
CPI-006 + ciforadenant
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Forsøkspersonene vil få økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag, i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 2c
KPI-006 + pembrolizumab
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Pasienter vil få økende doser av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Utvalgt dose av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av CPI-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v.4.03, av CPI-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Identifiser MDL (maksimalt dosenivå) for enkeltmiddel CPI-006
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) til KPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Objektiv responsrate per RECIST v.1.1 kriterier for CPI-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-006-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KPI-006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere