Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPI-006 отдельно и в комбинации с цифораденантом и пембролизумабом для пациентов с поздними стадиями рака

19 декабря 2023 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1/1b ПО ОЦЕНКЕ ГУМАНИЗИРОВАННОГО АНТИТЕЛА К CD73, CPI-006, В КАЧЕСТВЕ ОТДЕЛЬНОГО ВЕЩЕСТВА ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С ЦИФОРАДЕНАНТОМ, ПЕМБРОЛИЗУМАБОМ И С ЦИФОРАДЕНАНТОМ ПЛЮС ПЕМБРОЛИЗУМАБ У ВЗРОСЛЫХ СУБЪЕКТОВ С ЗАПАДНЫМИ СТАЦИЯМИ РАКА

Это открытое исследование фазы 1/1b с повышением и увеличением дозы CPI-006, гуманизированного моноклонального антитела (mAb), нацеленного на эктонуклеотидазу клеточной поверхности CD73 у взрослых субъектов с некоторыми запущенными формами рака. CPI-006 будет оцениваться как отдельный агент в комбинации с цифораденантом (пероральный антагонист рецептора аденозина 2А), в комбинации с пембролизумабом (антитело к PD1) и в комбинации с цифораденантом и пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
  2. Документально подтвержденный неизлечимый рак с одной из следующих гистологий: немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак, тройной негативный рак молочной железы, колоректальный рак с микросателлитной нестабильностью (MSI), рак мочевого пузыря, рак шейки матки, рак матки, саркома, рак эндометрия и метастатическая кастрация. резистентный рак предстательной железы.
  3. Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  4. Для эскалации: не менее 1, но не более 5 предшествующих системных терапий по поводу прогрессирующего/рецидивирующего или прогрессирующего заболевания. Для расширения: Субъект должен прогрессировать, быть невосприимчивым или непереносимым к 1-3 предшествующим системным методам лечения.
  5. Готовность предоставить биопсию опухоли.

Критерий исключения

  1. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела.
  2. Субъектам, ранее получавшим терапию схемами, содержащими цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген-4 (CTLA-4), лиганд 1 программируемой клеточной смерти (PDL1) или антагонисты PD1, НЕ разрешается регистрироваться, если все нежелательные явления (НЯ) во время предшествующей иммунотерапии не исчезли. разрешено до степени 1 или исходного уровня до скрининга.
  3. История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов, или у субъекта есть текущий пневмонит.
  4. Использование любых исследуемых препаратов или устройств за 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования запрещено.
  5. Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1а
ИПЦ-006
Лекарство: ИПЦ-006
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день до достижения MTD или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ИПЦ-006
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 1b
CPI-006 + цифораденант
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день, в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до тех пор, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно один раз в 21 день в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 1с
CPI-006 + пембролизумаб
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006 в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно один раз каждые 21 день, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или пока не начнется прогрессирование заболевания.
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Выбранную дозу CPI-006 в комбинации с пембролизумабом вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 2а
ИПЦ-006
Лекарство: ИПЦ-006
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день до достижения MTD или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ИПЦ-006
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 2б
CPI-006 + цифораденант
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день, в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до тех пор, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно один раз в 21 день в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 2с
CPI-006 + пембролизумаб
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006 в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно один раз каждые 21 день, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или пока не начнется прогрессирование заболевания.
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Выбранную дозу CPI-006 в комбинации с пембролизумабом вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) CPI-006 в качестве монотерапии и в комбинации с цифораденаном и пембролизумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке NCI CTCAE v.4.03, CPI-006 в качестве монотерапии и в комбинации с цифораденатом и пембролизумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Определите MDL (максимальный уровень дозы) одного агента CPI-006
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) CPI-006
Временное ограничение: День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) CPI-006
Временное ограничение: День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Частота объективных ответов в соответствии с критериями RECIST v.1.1 CPI-006 в качестве монотерапии и в комбинации с цифораденатом и пембролизумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-006-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПЦ-006

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться