Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-006 Yksin ja yhdessä ciforadenantin ja pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

VAIHE 1/1b MONIKESKUSTUTKIMUS HUMANISOITUN ANTI-CD73-VASTA-AINEEN, CPI-006, ARVIOIMISEKSI YKSITTÄINÄ TAI YHDISTELMÄSSÄ CIFORADENANTIN, PEMBROLISUMABIN KANSSA JA CIFORADENANTSIN LISÄVAIHTOAJOHTAAJAN KOHTAAJAN KOHDELLA

Tämä on CPI-006:n, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) faasin 1/1b avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, joka kohdistuu CD73-solupinnan ektonukleotidaasiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja edenneitä syöpiä. CPI-006 arvioidaan yksittäisenä aineena, yhdessä siforadenantin (oraalinen adenosiini 2A -reseptorin antagonisti), pembrolitsumabin (anti-PD1-vasta-aine) kanssa ja yhdessä siforadenantin ja pembrolitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  2. Dokumentoitu parantumaton syöpä, jolla on jokin seuraavista histologioista: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, kolorektaalisyöpä, johon liittyy mikrosatelliitin epävakaus (MSI), virtsarakkosyöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun syöpä, sarkooma, kohdun limakalvosyöpä ja metastaattinen kastraatio resistentti eturauhassyöpä.
  3. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteeriä kohden (RECIST 1.1).
  4. Eskaloitumista varten: Vähintään 1 mutta enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/ uusiutuvan tai etenevän taudin hoitoon. Laajentaminen: Kohteen on täytynyt olla edennyt 1-3 aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, olla refraktiivinen tai sietämätön.
  5. Halukkuus toimittaa kasvainbiopsiat.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa sytotoksista T-lymfosyyttiantigeeni-4:ää (CTLA-4), ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1:tä (PDL1) tai PD1-antagonisteja sisältävillä hoitomuodoilla EIVÄT saa ilmoittautua mukaan, elleivät kaikki haittatapahtumat (AE) ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. tasolle 1 tai lähtötilanteeseen ennen seulontaa.
  3. Aiemmin steroideja vaatinut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai henkilöllä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
  4. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan on kielletty.
  5. Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a
CPI-006
Lääke: CPI-006
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia CPI-006:ta annettuna suonensisäisesti kerran 21 päivässä, kunnes MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CPI-006
Valittu CPI-006-annos annettuna laskimoon kerran 21 päivässä taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: Kohortti1b
CPI-006 + siforadenantti
Lääke: CPI-006 + siforadenantti
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia CPI-006:ta annettuna laskimonsisäisesti kerran 21 päivässä yhdessä CPI-444:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä, kunnes CPI-006:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CPI-006 + siforadenantti
Valittu annos CPI-006:ta annettuna suonensisäisesti kerran 21 päivässä, yhdessä CPI-444:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: Kohortti 1c
CPI-006 + pembrolitsumabi
Lääke: CPI-006 + pembrolitsumabi
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia CPI-006:ta yhdessä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisesti kerran 21 päivässä, kunnes CPI-006:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CPI-006 + pembrolitsumabi
Valittu annos CPI-006:ta yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettuna laskimoon kerran 21 päivässä taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: Kohortti 2a
CPI-006
Lääke: CPI-006
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia CPI-006:ta annettuna suonensisäisesti kerran 21 päivässä, kunnes MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CPI-006
Valittu CPI-006-annos annettuna laskimoon kerran 21 päivässä taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: Kohortti 2b
CPI-006 + siforadenantti
Lääke: CPI-006 + siforadenantti
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia CPI-006:ta annettuna laskimonsisäisesti kerran 21 päivässä yhdessä CPI-444:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä, kunnes CPI-006:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CPI-006 + siforadenantti
Valittu annos CPI-006:ta annettuna suonensisäisesti kerran 21 päivässä, yhdessä CPI-444:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti.
Kokeellinen: Kohortti 2c
CPI-006 + pembrolitsumabi
Lääke: CPI-006 + pembrolitsumabi
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia CPI-006:ta yhdessä pembrolitsumabin kanssa suonensisäisesti kerran 21 päivässä, kunnes CPI-006:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: CPI-006 + pembrolitsumabi
Valittu annos CPI-006:ta yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettuna laskimoon kerran 21 päivässä taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-006:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus yksittäisenä aineena ja yhdessä siforadenantin ja pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna NCI CTCAE v.4.03:lla, CPI-006:lla yksinään ja yhdessä siforadenantin ja pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Tunnista yksittäisen aineen CPI-006 MDL (maksimi annostaso).
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-006:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2, 8 ja 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2, 8 ja 15 (kukin sykli on 21 päivää).
CPI-006:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2, 8 ja 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2, 8 ja 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Objektiivinen vasteprosentti CPI-006:n RECIST v.1.1 -kriteerien mukaan yksittäisenä aineena ja yhdessä siforadenantin ja pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-006-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPI-006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa