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CPI-006 solo y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab para pacientes con cánceres avanzados

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 1/1b PARA EVALUAR EL ANTICUERPO ANTI-CD73 HUMANIZADO, CPI-006, COMO AGENTE ÚNICO O EN COMBINACIÓN CON CIFORADENANT, CON PEMBROLIZUMAB Y CON CIFORADENANT MÁS PEMBROLIZUMAB EN SUJETOS ADULTOS CON CÁNCER AVANZADO

Este es un estudio abierto de Fase 1/1b, de escalamiento de dosis y expansión de dosis de CPI-006, un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido a la ectonucleotidasa de superficie celular CD73 en sujetos adultos con cánceres avanzados selectos. CPI-006 se evaluará como agente único, en combinación con ciforadenant (un antagonista oral del receptor de adenosina 2A), en combinación con pembrolizumab (un anticuerpo anti-PD1) y en combinación con ciforadenant y pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  2. Cáncer incurable documentado con una de las siguientes histologías: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales, cáncer de mama triple negativo, cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites (MSI), cáncer de vejiga, cáncer de cuello uterino, cáncer de útero, sarcoma, cáncer de endometrio y castración metastásica cáncer de próstata resistente.
  3. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  4. Para escalada: Al menos 1 pero no más de 5 terapias sistémicas previas para enfermedad avanzada/recurrente o progresiva. Para expansión: el sujeto debe haber progresado, ser refractario o intolerante a 1-3 terapias sistémicas previas.
  5. Disponibilidad para proporcionar biopsias tumorales.

Criterio de exclusión

  1. Historia de reacción de hipersensibilidad severa a anticuerpos monoclonales.
  2. Los sujetos que hayan recibido terapia previa con regímenes que contengan antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), ligando 1 de muerte celular programada (PDL1) o antagonistas de PD1 NO pueden inscribirse a menos que todos los eventos adversos (EA) durante la inmunoterapia previa hayan desaparecido. se resolvió a Grado 1 o al valor inicial antes de la selección.
  3. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o el sujeto tiene neumonitis actual.
  4. Está prohibido el uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección y durante todo el estudio.
  5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a
CPI-006
Droga: CPI-006
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte1b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días, en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrado por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dosis seleccionada de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2a
CPI-006
Droga: CPI-006
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días, en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrado por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dosis seleccionada de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de CPI-006 como agente único y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por NCI CTCAE v.4.03, de CPI-006 como agente único y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Identificar el MDL (nivel de dosis máxima) del agente único CPI-006
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de CPI-006
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Concentración sérica máxima (Cmax) de CPI-006
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST v.1.1 de CPI-006 como agente único y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-006-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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