Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-006 alene og i kombination med ciforadenant og med Pembrolizumab til patienter med avanceret cancer

19. december 2023 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

ET FASE 1/1b MULTICENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DET HUMANISEREDE ANTI-CD73 ANTISTOF, CPI-006, SOM ENKELT AGENT ELLER I KOMBINATION MED CIFORADENANT, MED PEMBROLIZUMAB OG MED CIFORADENANT INVENDELSE TIL MED TILSÆTNING AF PEMBROLIZUMAB.

Dette er et fase 1/1b åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie af CPI-006, et humaniseret monoklonalt antistof (mAb) rettet mod CD73-celleoverflade-ektonukleotidase hos voksne forsøgspersoner med udvalgte fremskredne cancere. CPI-006 vil blive evalueret som et enkelt middel, i kombination med ciforadenant (en oral adenosin 2A-receptorantagonist), i kombination med pembrolizumab (et anti-PD1-antistof) og i kombination med ciforadenant og pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  2. Dokumenteret uhelbredelig cancer med en af ​​følgende histologier: ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekræft, tredobbelt negativ brystkræft, kolorektal cancer med mikrosatellit-instabilitet (MSI), blærekræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, sarkom, endometriecancer og metastatisk kastration resistent prostatakræft.
  3. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
  4. Til eskalering: Mindst 1 men ikke mere end 5 tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/tilbagevendende eller fremadskridende sygdom. For ekspansion: Forsøgspersonen skal have udviklet sig, være refraktær over for eller intolerant over for 1-3 tidligere systemiske behandlinger.
  5. Vilje til at give tumorbiopsier.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med regimer indeholdende cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), programmeret celledødsligand 1 (PDL1) eller PD1-antagonister, må IKKE tilmeldes, medmindre alle bivirkninger (AE'er), mens de har modtaget tidligere immunterapi har løst til grad 1 eller baseline før screening.
  3. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller personen har aktuel pneumonitis.
  4. Det er forbudt at bruge nogen form for undersøgelsesmedicin eller -udstyr i de 30 dage før screening og under hele undersøgelsen.
  5. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
CPI-006
Medicin: CPI-006
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 1b
CPI-006 + ciforadenant
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Udvalgt dosis af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2a
CPI-006
Medicin: CPI-006
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2b
CPI-006 + ciforadenant
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Udvalgt dosis af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af CPI-006 som enkeltstof og i kombination med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Incidensen af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v.4.03, af CPI-006 som enkeltstof og i kombination med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Identificer MDL (maksimalt dosisniveau) for enkeltstof CPI-006
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for CPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af CPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Objektiv responsrate pr. RECIST v.1.1 kriterier for CPI-006 som enkeltstof og i kombination med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-006-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med CPI-006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner